2021 Fiscal Year Annual Research Report
Cardiovascular Risk Reduction in Atrial Fibrillation Trial
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19H03912
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| Research Institution | Fukuoka University |
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Principal Investigator |
有馬 久富 福岡大学, 医学部, 教授 (20437784)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
三浦 伸一郎 福岡大学, 医学部, 教授 (20343709)
野田 慶太 福岡大学, 医学部, 教授 (70289536)
大屋 祐輔 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30240964)
野出 孝一 佐賀大学, 医学部, 教授 (80359950)
安藤 眞一 九州大学, 大学病院, 特別教員 (90575284)
冨永 光裕 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 高血圧内科科長 (80817627)
土橋 卓也 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 客員臨床研究員 (30163827)
後藤 健一 九州大学, 医学研究院, 教授 (30549887)
緒方 利安 福岡大学, 医学部, 准教授 (20609490)
吉村 力 福岡大学, 医学部, 准教授 (20511885)
前田 俊樹 福岡大学, 医学部, 講師 (50555555)
川添 美紀 福岡大学, 医学部, 講師 (30469374)
佐藤 敦 福岡大学, 医学部, 講師 (60816263)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 心房細動 / 高血圧 / 降圧目標 / 臨床試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、高血圧を合併したリスクの高い心房細動患者を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす積極的降圧療法の治療効果（脳血管障害をはじめとする循環器疾患の抑制効果、抗凝固薬により増加する脳出血の抑制効果など）を、研究者主導型国際共同無作為化比較試験により明らかにすることを目的としている。
2021-2022年度は以下の作業をおこなった。
（１）すでに研究開始の許可を得た福岡大学病院、福岡大学西新病院、琉球大学病院、浜の町病院、福岡県済生会二日市病院、国立病院機構 九州医療センター、江森医院において心房細動患者さんから適格・除外基準を満たす者をリストアップした。（２）リストアップされた患者さんにお声かけをして、同意が得られた方をリクルートした。（３）研究参加者を、積極的降圧群（降圧目標：家庭収縮期血圧120未満）あるいは標準治療群（降圧目標：家庭収縮期血圧135未満）に無作為に割り付けた。（４）積極的降圧群および標準治療群において降圧薬の調整を開始した。降圧薬の調整は、各研究参加者の血圧が降圧目標に達成するまで、標準的なプロトコールにのっとって継続的に行われた。（５）無作為割付後1か月、2カ月、3カ月、6カ月、12か月、以後6カ月ごとに、追跡調査が行われた。調査項目は以下のとおりである：家庭血圧、診察室血圧、身体計測、既往歴、社会特性、生活習慣、服薬状況、血液検査、尿検査、心電図、心エコー検査、有害事象、エンドポイント評価、健康関連QOL。（６）重篤な有害事象が発生した場合には、各病院の手順書にしたがって適切に治療・報告した。（８）新たに旭川医科大学、福岡大学筑紫病院、白十字病院、札幌東徳洲会病院、おもろまちメディカルセンターにおいて、倫理審査委員会における倫理審査を受け、研究開始の許可を得るとともに、心房細動患者さんから適格・除外基準を満たす者をリストアップした。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
主幹研究機関（Beijing Anzhen Hospital）において国際標準プロトコールの完成が遅れたこと、新型コロナウイルスの感染拡大により研究実施機関での研究開始が遅れたことなどにより、研究の進捗がやや遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究開始の許可を得た病院において、引き続き以下の作業を行う。
（１）心房細動患者さんから適格・除外基準を満たす者をリストアップする。（２）リストアップされた患者さんにお声かけをして、同意が得られる方をリクルートする。（３）研究参加者を、積極的降圧群（降圧目標：家庭収縮期血圧120未満）あるいは標準治療群（降圧目標：家庭収縮期血圧135未満）に無作為に割り付ける。（４）積極的降圧群および標準治療群において降圧薬の調整を実施する。降圧薬の調整は、各研究参加者の血圧が降圧目標に達成するまで、標準的なプロトコールにのっとって継続的に行う。（５）無作為割付後1か月、2カ月、3カ月、6カ月、12か月、以後6カ月ごとに、追跡調査を行う。調査項目は以下のとおりである：家庭血圧、診察室血圧、身体計測、既往歴、社会特性、生活習慣、服薬状況、血液検査、尿検査、心電図、心エコー検査、有害事象、エンドポイント評価、健康関連QOL。（６）重篤な有害事象が発生した場合には、各病院の手順書にしたがって適切に治療・報告する。
新たな研究参加施設を増やし、倫理審査委員会における倫理審査を受け、研究開始の許可を得た後に、心房細動患者さんのリクルート、無作為割り付け、プロトコール治療および追跡調査を実施する。
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