Identification of a Novel Model for Prediction Outcome in Severe Mitral Regurgitation Patients undergoing Percutaneous Mitral Valve Repair

2019 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K08550
• Research Institution: Tokai University
• Principal Investigator: 大野 洋平 東海大学, 医学部, 講師 (80383884)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 弁膜症 / 僧帽弁閉鎖不全症 / 経カテーテル僧帽弁形成術 / 多施設共同研究

Outline of Annual Research Achievements

手術リスクの高い重症僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテル僧帽弁形成術であるMitraClip治療は平成30年4月より保険償還となり、現在一般日常診療で行われるようになっている。
現在、当院においてTokai Valve Registry[UMIN000036671]を運用しており、経カテーテル大動脈弁および僧帽弁治療のデータを蓄積している。一方で、国内の多施設協同研究(The OCEAN-TAVI registry[UMIN000020423])にも参加しており、現在、OCEAN-Mitral registryの運用がまもなく開始される段階まで進んでいる。OCEAN-Mitral registryにはすでに1000例以上の患者データが登録予定となっており、かなり有用なデータ解析が行える可能性が高くなっている。
本年度は、本研究の目的である、治療対象患者のより良い選定のための新規治療効果判定指標の同定を検証するために、Tokai Valve Registryのデータを用いて解析を行った。その結果、術前経食道心エコーによるMitraClip治療に適した僧帽弁の解剖評価、術中の至適エンドポイント、さらに術後薬物療法の最適化、が重要であることが予想されたため、今後さらにOCEAN-Mitral registryのデータを使用して解析を進めていく。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

データベースとなる患者登録にあたっては、オンライン登録(EDC; Electronic Data Capture)のシステムを調整している。EDCシステムを確立するためには、データ項目の選別が極めて重要であり、何度もテレビ会議などを経て協議を重ねてきている。より質の高いEDCシステム確立のため、スタースフィア社と業務提携しており、一度確定したEDCシステムを再度変更するのは労力とコストを要するため、慎重に完成に向けて進めている。近いうちに実際データ収集、ならびにデータ解析が可能になると考えている。

Strategy for Future Research Activity

OCEAN-Mitral registryの運用がまもなく開始される段階まで進んでおり、本年は1000例以上の患者データを元に解析をさらに進めていく予定である。
効果的なMitraClip治療を患者に提供するためには、術前検査によるMitraClip治療に適した僧帽弁の同定、術中の適切なエンドポイントの決定、さらに術後薬物療法の最適化、が必要となる。そのため本研究では、(a)術前心エコー検査所見をもとにMitraClip治療急性期成功の予測スコアモデルを作成し、(b)術中の血行動態指標、具体的には左心房圧および左心室圧の持続モニタリングを使用しながら適切な術中エンドポイントを決定、(c)術後心不全治療薬の強化、と実臨床の時系列に沿った評価・解析を予定している。

Causes of Carryover

「次年度使用額が生じた理由」本来、レジストリー登録に関して、EDC入力システムに携わる専門スタッフ(看護師やアシスタントなど)を検討していたが、EDCシステムがやや遅れており、その分費用がかからず、次年度使用額が発生した。
「次年度の使用計画」レジストリー登録の入力スタッフの人件費にあてる可能性あり。また、研究成果を国際学会および国際雑誌に発表するための費用として使用予定である。