パーキンソン病のすくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激によるニューロモデュレーション

2022 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K09465
• Research Institution: Juntendo University
• Principal Investigator: 梅村 淳 順天堂大学, 大学院医学研究科, 特任教授 (00244567)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 堀場 充哉 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (30598793)
• Project Period (FY): 2019-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: パーキンソン病 / すくみ足 / 歩行障害 / 経頭蓋直流電気刺激

Outline of Annual Research Achievements

今回の研究では経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるニューロモデュレーションがパーキンソン病（PD）のすくみ足を改善させうる可能性について検討する臨床研究を実施した。tDCS装置としてHalo Sport 2（Halo Neuroscience社製）を使用して、PDの歩行障害に対する補足運動野（SMA）および一次運動野（M1）をターゲットとしたtDCS刺激の効果を検証するための特定臨床研究を実施した。
コロナ禍の影響で症例登録は遅れていたが、2022年12月末までで症例登録を終了した。予定症例の30例には到達しなかったが、最終的に24例の症例を登録し、臨床試験を実施した。そのうち完了症例は22例で、中止症例は2例であった。当該試験に係る疾病等の発生は特に無く、安全性についての問題は無いと思われた。
全登録症例の試験終了後に本臨床研究に対するモニタリングならびに監査を実施した。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

本研究で使用するtDCS装置は、医療機器として認定されていないため特定臨床研究として臨床試験を実施する必要があった。コロナ禍の影響で、その審査、承認までに時間を要したために実際の試験開始までに時間を要した。
試験開始後もやはりコロナ禍の影響で対象患者リクルートがスムースに進まず、試験実施場所の使用制限もあったため予定症例数を確保することが難しかった。その結果、2度にわたる研究期間の延長申請を行い一定の症例数を確保した。現在研究終了に向けての最終作業を行っているが、進捗状況としては遅れていると言わざるを得ない。

Strategy for Future Research Activity

現在研究終了に向けての最終作業を行っており、今後はデータの集積、固定を行なった上で統計解析を行い、研究結果をjRCTで公表予定である。

Causes of Carryover

特定臨床研究としてはまだ完結していないため、本年度も臨床研究管理料の支払いが生じるためその支払いや学会・論文発表に関わる充てる予定である。