2021 Fiscal Year Research-status Report
Tandem mass spectrometry-based creatinine measurement using dried blood spot for newborn mass screening.
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19K17371
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| Research Institution | Nagoya City University |
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Principal Investigator |
中野 優 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 助教 (10813579)
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| Project Period (FY) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 小児 / 腎不全 / 先天性腎尿路奇形 / 新生児マススクリーニング / ろ紙血 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は先天性の腎尿路奇形（主に低形成腎／異形成腎）を早期発見することを目的におこなっている。具体的には新生児の腎機能低下を発見することで、腎尿 路奇形の発見を検討している、すでに先行研究として、液体クロマトグラフィーを用いて新生児のろ紙血クレアチニン値が測定できることや手法の安定性、その カットオフ値になるものを論文化している。この手法について、スクリーニングに耐えうる検体数を測定して、さらに発展させる研究を目的としている。
研究費を取得してからの2019年度までに、①測定系の確立、②測定についてのアナウンスを行う予定となっていた。
測定系の確立については、すでに公的スク リーニングに用いられている内部標準試薬に、同位体クレアチニンを添付したものを作成した。この試薬によって新生児ろ紙血の測定を繰り返し、測定の安定性、他測定項目への影響がないことを確認した。測定系については、確立したものと考える。 測定のアナウンスについては難航している。2020年は研究計画をアナウンスしていく予定であったが、コロナ禍において対面でのアナウンスが困難な状態となっ ている。 また本研究は愛知県や名古屋市の協力を得て、公的ろ紙を使用した測定を行うことで、大量の検体数を確保する予定であった。
しかし2020年になって、研究に同意いただけないとの返答をいただき、研究計画の全面的な見直しを要することとなった。 本計画は大量の新生児検体の測定を行うこと、それを実際の運用機関で行うことの2点が非常に重要と考えている。現在、他都道府県に対して、本研究計画に参加いただけないか、個別に交渉を行っている状態である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
研究費を取得してからの2019年度までに、①測定系の確立、②測定についてのアナウンスを行う予定となっていた。
測定系の確立については、すでに公的スクリーニングに用いられている内部標準試薬に、同位体クレアチニンを添付したものを作成した。この試薬によって新生 児ろ紙血の測定を繰り返し、測定の安定性、他測定項目への影響がないことを確認した。測定系については、確立したものと考える。 測定のアナウンスについては難航している。
2020年は研究計画をアナウンスしていく予定であったが、コロナ禍において対面でのアナウンスが困難な状態となっ ている。 また本研究は愛知県や名古屋市の協力を得て、公的ろ紙を使用した測定を行うことで、大量の検体数を確保する予定であった。しかし2020年になって、研究に同意いただけないとの返答をいただき、研究計画の全面的な見直しを要することとなった。
本計画は大量の新生児検体の測定を行うこと、それを実際の運用機関で行うことの2点が非常に重要と考えている。現在、他都道府県に対して、本研究計画に参加いただけないか、個別に交渉を行っている状態である。
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| Strategy for Future Research Activity |
測定可能施設を早急に見つける必要がある。測定可能施設としては、各県の新生児マススクリーニングの運用を行っている施設が対象となる。できるだけ出生数の多い地区での導入が望ましい。均一の条件で測定することが望ましいので、単一施設で運用することを目標とする。
実際に研究参加頂ける施設が見つかった場合は、周産期医療に関わる施設に対して再度アナウンスが必要となる。その後で測定を行うこととなる。測定自体は通常の新生児マススクリーニングと同時に行うことが可能なので、実際にその施設が処理している検体数が、最大処理数となる。たとえば愛知県であれば55000人/年の出生なので、同意取得率が10％程度であっても、必要検体数である5000検体には到達するものと考える。
本研究の一番の目的は基準値の作成なので、これはデータがそろった段階で公表が可能となる。時期は遅れてしまうが、測定結果が出た段階で、論文化、関連学会発表を行う予定である。その後、偽陽性者や偽陰性者のフォローにもつなげていきたいと考えている。
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| Causes of Carryover |
研究計画において、遅れが生じている。
本研究はすでに研究の精度確認などは終了しており、資金の多くは結果の報告や検体の送付、データの保存に使う予定であったため、今後使用が見込まれる。
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