Research on establishment to design multicenter collaborative for improving outcomes of clinical care

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 19K22782
• Research Institution: Fujita Health University
• Principal Investigator: 安田 あゆ子 藤田医科大学, 大学病院, 教授 (30402613)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 近本 亮 熊本大学, 病院, 教授 (10419640) ; 鈴木 明 浜松医科大学, 医学部附属病院, 特任准教授 (30322142) ; 田畑 雅央 東北大学, 大学病院, 講師 (40621529) ; 楫野 良知 金沢大学, 附属病院, 特任准教授 (60622884) ; 綾部 貴典 宮崎大学, 医学部, 准教授 (70295202) ; 友田 恒一 川崎医科大学, 医学部, 教授 (90364059) ; 小池 大助 藤田医科大学, 医学部, 講師 (30862346) ; 川村 英樹 鹿児島大学, 鹿児島大学病院, 特例准教授 (90647596)
• Project Period (FY): 2019-06-28 – 2022-03-31
• Keywords: 質改善 / 患者安全 / 手術

Outline of Annual Research Achievements

本研究は医療安全と質向上に関する日本発のエビデンスを創出するための、多施設共同研究を検討することが主目的である。単施設で課題となっても多くの施設での課題として、その改善に共通して取り組むテーマを選定することは難しく、そのためこれまで日本で多施設研究はほとんど行われてこなかった。しかし欧米からはRCTによるエビデンスが発表されており、国内でも関係者によりそのような体制を構築することは急務と考えられる。
研究班では各病院での課題を抽出し、その中から共通して取り組めるものの絞り込みを1年目に行った。2年目は選ばれたテーマである手術安全を高める患者参加という介入を実際の研究計画に落とし込んだ。まずWHOが出版している手術を受ける患者向けのパンフレットの翻訳許可を得、日本語訳した。それを用いて説明する介入群と、非介入群を設定し、診療科ごとのクラスターとしてRCTを計画した。RCTのデザインは医療統計の専門家と相談し、crossover cluster RCTとした。倫理申請も国内では前例がないため、他国の状況の共有を踏まえ適切に審査いただいており、半年以上を要している。研究方法に含まれる患者説明用ビデオの作成、効果検証のための項目設定、患者アンケート調査の選定はすでに行われている。患者アンケート調査は患者経験調査の日本語妥当性検証済みのものを利用する予定である。それとともに広く使われている健康アンケート調査も実施する。患者アウトカム測定はGlobal Trigger Toolを利用し測定する。コロナ蔓延下の病院で実行するのにいくつか障壁が予想されるが、2021年度早期に倫理申請が承認され次第実施予定である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

コロナ蔓延により、各施設で管理業務を行っている研究分担者が業務多忙となり、研究計画の進捗に影響があった。また班会議はリモートとなったが、これは進捗に影響を及ぼしたとは考えていない。

Strategy for Future Research Activity

研究実施の資料等はほぼ完成しており、2021年度の早くに開始したいと考えている。しかし予定手術自体がコロナ蔓延の影響を受けることと、各医療機関の業務量が読めず、研究遂行に影響が出る可能性がある。そのため実施施設を増やしていくこととする。

Causes of Carryover

コロナ蔓延の影響で、研究計画が大きく変更となっている。班会議のための旅費等を計上していたが、リモート会議に変更となっている。コロナのため研究計画自体が遅くなっているため、研究実行のために必要な通信費等は次年度に計上を予定している。