2019 Fiscal Year Research-status Report
Eradication of substandard and falsified medicines by means of efficient modern technologies
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19KK0236
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
吉田 直子 金沢大学, 薬学系, 助教 (20565428)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
Rahman Mohammad 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 外国人研究者 (50836369)
小出 達夫 国立医薬品食品衛生研究所, 薬品部, 主任研究官 (40321856)
坪井 宏仁 金沢大学, 薬学系, 准教授 (20319338)
木村 和子 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任教授 (80324094)
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| Project Period (FY) |
2019-10-07 – 2022-03-31
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| Keywords | 偽造医薬品 / 低品質薬 / 低品質薬・偽造薬検出法 / ラマン散乱分析 / 溶出試験 / ケミカルイメージング |
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| Outline of Annual Research Achievements |
低品質薬・偽造薬（SF薬）の駆逐を目指して、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、新技術によるSF薬検出とSF薬の成因・系統の同定への応用を検討するため、令和元年度は、ネパールにおける全体計画の打合せ、情報収集および研究実施の承認・許可申請手続き、ならびに品質試験の実施に向けた準備を行った。
1.全体計画の打合せと情報収集：現地共同研究者との協議の結果、対象医薬品については、ネパールでの流通状況を踏まえて、アモキシシリン/クラブラン酸配合錠、セフィキシム錠、エソメプラゾール腸溶錠（腸溶錠は日本未承認）およびパントプラゾール腸溶錠（日本未承認医薬品）が選定された。対象医薬品の真正品の入手について、現地共同研究者に交渉を依頼した。サンプリング地域を選定し、当該エリアでの医薬品の販売業種ならびにその店舗数を確認したうえで、薬局ならびに効率病院内の薬局にて、対象医薬品を購入することとした。サンプリング実施にあたり、サンプリング時期と現地共同研究者ならびに研究協力者の協力が得られることを確認した。
2.研究実施の承認・許可申請：ネパールでの研究遂行にあたり、Department of Drug Administrationの許可を得るため、申請書を作成し、手続きを開始した。
3.品質試験の実施に向けた準備：新技術によるSF薬検出とSF薬の成因・系統の同定への応用を検討する前提として、収集した医薬品の基本的な品質について確認する必要がある。本研究では、薬局方基準への適合性を評価することにより、各対象医薬品の品質を調査する。そこで、薬局方に記載された分析法を参照して、分析条件を確認するとともに一部の医薬品の分析についてバリデーションを実施した。対象医薬品のうち、日本未承認であるパントプラゾール錠については、先発品メーカーの担当者と、研究目的での譲渡について依頼交渉中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
ネパールでのフィールド調査実施に向けて、現地機関、共同研究者および研究協力者と調整・準備を行い、令和2年3月にサンプリングを予定していた。しかし、COVID-19拡大にともない、ネパールへの渡航ができなくなり、現地でのサンプリングを延期せざるを得ない状況となったため。
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| Strategy for Future Research Activity |
1.対象医薬品のサンプリング：COVID-19が落ち着き、渡航が可能な状況になり次第、ネパールにて医薬品のサンプリングを行う。
2.観察、品質試験、分光分析：外観観察として、個包装、一次包装、印刷、記載事項（製造日、有効期限、ロット番号、製造業者名、スペルなど）、錠剤外形を注意深く観察する。真正性調査として、製造業者に市場収集品の真正性について確認する。対象業者の正規性については医薬品規制当局に確認する。ラマン散乱分析として、ネパールの主力製品の正規品と市場収集品、その他のジェネリック製品について携帯型ラマン散乱分析装置（SciAps製Inspector 500, 波長1030nm）及び超小型ラマン散乱分析装置（浜松ホトニクス製C13560, 波長785nm）により得たスペクトルについて、目視、類似率（マッチスコア）比較、主成分分析または部分最小二乗法を用いた判別分析を行い、SF薬判定を試みる。異なるロットの影響、感度を見るとともに、現場鑑定用フィージビリティを検討する。溶出性判定と薬局方試験として、研究者らが考案した3錠平均溶出率/最小溶出率法により、フルスケール試験が必要なサンプルを絞りこみ、溶出性不適合品を同定する。
3.錠剤の可視化による不良成因の究明：溶出性不適合と判明した製品を優先して、ケミカルイメージングならびにX線コンピュータ断層撮影を行う。製造工程や製造条件について、情報を得、溶出性不適合の原因の推察を試みる。さらに、化学成分が同じ場合、ラマンスペクトルで判別することは難しいことから、類似率や主成分分析で判別がつかないものに対して、画像化により内部構造の違いを見てSF薬の判定を試みる。
4.報告書作成とネパールへの対策提言、投稿：研究成果の報告を行うとともに、SF検出法や法令・施行に関しても提言する。
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| Causes of Carryover |
次年度使用額が生じた理由：当該年度内に予定していたネパールでの医薬品サンプリングがCOVID-19拡大により延期となったため、サンプリング経費ならびに医薬品サンプル入手後に実施する品質試験に必要な経費が次年度使用額として生じた。
使用計画：ネパールへの渡航が可能になり次第、サンプリングを実施し、サンプリング経費ならびに品質試験に必要な経費を使用する。次年度分として請求した助成金は、当初より予定していた分析ならびに2回目のサンプリングに使用する。
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Research Products
(1 results)
