2021 Fiscal Year Research-status Report
Eradication of substandard and falsified medicines by means of efficient modern technologies
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19KK0236
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
吉田 直子 金沢大学, AIホスピタル・マクロシグナルダイナミクス研究開発センター(薬), 助教 (20565428)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
Rahman Mohammad 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任助教 (50836369)
小出 達夫 国立医薬品食品衛生研究所, 薬品部, 主任研究官 (40321856)
坪井 宏仁 金沢大学, 薬学系, 准教授 (20319338)
木村 和子 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任教授 (80324094)
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| Project Period (FY) |
2019-10-07 – 2023-03-31
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| Keywords | 偽造医薬品 / 低品質医薬品 / 低品質薬・偽造薬検出法 / ラマン散乱分析 / 溶出試験 / 蛍光指紋分析 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
低品質薬・偽造薬（SF薬）の駆逐を目指して、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、新技術によるSF薬検出とSF薬の成因・系統の同定への応用を検討するため、令和3年度は、COVID-19蔓延状況でのサンプリング実施方法の検討・見直しを行うとともに、対象医薬品の分析法の検討を行った。
1. サンプリング方法の見直し：ネパールの共同研究者と繰り返し協議した結果、日本人研究者の現地サンプリングへの参加は見合わせ、ネパールの共同研究者にサンプリングを委託することとなった。また、サンプリング地域は変更しないが、サンプリング対象医薬品は、アジスロマイシン、セフィキシム、エソメプラゾールおよびロサルタンに変更された。2021年11月5日に、サンプリングに必要な経費をネパールに送金した。Nepal Health Research Council （NHRC）に研究計画を申請し、2022年2月9日付で、正式に研究の実施が許可された（reference No.2008）。サンプリングの進め方について協議し、サンプラーのトレーニングセッションを実施することを予定した。現在は、サンプラーのリクルート等、至急準備が行われている。実施時期については、COVID-19蔓延状況を見計らって、十分な感染対策を講じた上で、できるだけ早い時期に実施する。
2. 品質試験のための分析法の検討：対象医薬品の変更に伴い、高速液体クロマトグラフ法によるアッセイ等について、分析条件の検討を開始した。今後、バリデーションを行い、医薬品サンプルの分析に備える。
3. 蛍光指紋分析：新たな分析手法として、蛍光指紋分析による低品質薬・偽造薬検出に着手し、簡便に成分の定性・定量を実施できる分析法の確立に向けて検討を開始した。液体試料と固体試料（非破壊分析）について、対象医薬品の分析条件、定性・定量限界等を検討している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
COVID-19パンデミックにより、日本人研究者のネパールへの渡航とネパールでのサンプリング実施が不可能となった。ネパールの共同研究者にサンプリングを委託することとなり、NHRCの承認が得られ、サンプリング開始の見込みは立ったが、本研究の分析対象であるネパール流通医薬品を入手できていない状況にある。
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| Strategy for Future Research Activity |
COVID-19蔓延により本研究課題の進捗が遅延したため、研究期間延長を申請し、1年間の延長が承認された。R4年内の品質試験終了に向けて、ネパールの共同研究者とサンプリング計画の見直しを行った。サンプリング地域は、当初の予定通りKathmanduとSaptariとし、サンプラーは、ネパールの共同研究者と各地で雇用されるサンプリング補助者数名とする。対象医薬品は、アジスロマイシン、セフィキシム、エソメプラゾールおよびロサルタンの4種に変更し、各60サンプルの収集を目標とする。Saptariでのサンプリングは、2022年4月27日に開始され、約1週間を予定している。Kathmanduでのサンプリングについては、Saptari でのサンプリング実績を確認し、必要に応じてサンプリング計画を見直した後に開始する。現地の気温が約40℃であることから、冷房を装備したレンタカーを利用して、サンプルの保管温度に注意するとともに、サンプラーの体調管理に十分注意し、サンプリングを実施する。サンプリングに必要な記録用紙（サンプリングフォーム）等、必要書類については、日本人研究者が準備し、ネパールの共同研究者に送付済みである。サンプリング終了後、適切な手続きを経て、サンプルを日本へ輸送し、金沢大学にて品質試験等を開始する。
日本人研究者は、サンプル到着までに、各種分析のバリデーション等を実施し、品質試験等の実施に備える。品質試験と並行して、ラマン散乱分析ならびに蛍光指紋分析によるSF薬判定、3錠平均溶出率/最小溶出率法による溶出性不適合品の同定を行う。また、品質試験の結果、溶出性不適合と判明した製品を優先して、ケミカルイメージングならびにX-CTを行い、錠剤の可視化による不良成因の究明を進める。
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| Causes of Carryover |
COVID-19による研究進捗遅延のため、使用予定の助成金が未使用となっている。研究期間延長申請が承認されており、当該助成金は、次年度の研究実施に必要な物品費等として使用される。
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Research Products
(1 results)
