終末期がん患者の難治性症状に関するリアルワールド・レジストリ研究

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K07837
• Research Institution: Seirei Christopher University
• Principal Investigator: 前田 一石 聖隷クリストファー大学, 看護学研究科, 臨床講師 (70706639)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 羽多野 裕 特定非営利活動法人JORTC, 臨床研究部門, 外来研究員 (30516034)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 緩和医療

Outline of Annual Research Achievements

終末期がん患者ではランダム化比較試験等の実施が困難であり、またランダム化比較試験の集団と比べると、実臨床の集団は脆弱性が極めて高く、介入試験の結果をそのまま臨床応用できないという問題点がある。本研究は、緩和治療のレジストリ研究であり、終末期がん患者の難治性症状に対する薬物療法のリアルワールドでの安全性・有効性を明らかにすることを目的とした研究である。
初年度に対象とする難治性症状について参加予定施設に予備調査を行い、実臨床での該当症例数の把握、治療内容・アウトカム指標の集約を行った上でプロトコルを作成し倫理審査を進めると共に、データセンターと協力してwebベースのレジストリ構築を行う予定としていた。2-3年目に参加施設での実際の症例登録とデータモニタリング、4年目にデータ固定・解析・論文化を行う予定で研究計画を進めている。
2020年度は研究参加施設、データセンターと調整を進めプロトコル確定する予定であったが、コロナ禍で研究協力者の業務が多忙になった他、対面での会議が実施できないこと、学会等での情報収集ができないことからその進捗が遅れている。
現時点では対象症例の適格・除外基準および治療レジメン、アウトカムの設定につき予備的な検討を行いプロトコルの作成を行っている段階である。研究参加施設・データセンターとのコミュニケーションを密にし、プロトコルの確定、倫理審査、レジストリ構築を急いで実施しリアルワールドデータを得られる仕組みの構築を行っていく。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

コロナ禍で研究代表者・研究協力者の臨床業務が多忙となったこと、緩和ケア病棟がコロナ対応のために閉鎖・転用されている状況、対面での会議・検討が実施できない状況で十分なコミュニケーションをとることが難しくなったことがあり、当初計画より進捗が遅れている。

Strategy for Future Research Activity

メールやウェブ会議などを活用し研究協力者とのコミュニケーションを強化し研究プロトコルの確定を行う。倫理審査、レジストリ構築なども遅滞なく行うことで遅れを挽回するよう努める。緩和ケア病棟の再開の目途が付かない施設もあり、追加の施設リクルートについても検討する。

Causes of Carryover

コロナ禍で学会出張が発生しなかったこと、研究計画の遅れで謝金が発生しなかったことなどから次年度使用額が生じた。次年度以降に後れを挽回する中で人件費・謝金等が必要になると考えられる。