2021 Fiscal Year Research-status Report

「咳嗽・喀痰の診療ガイドライン2019」喀痰総論の改訂に向けたエビデンスの構築

Research Project

Project/Area Number	20K08545
Research Institution	Yokohama City University
Principal Investigator	金子猛横浜市立大学, 医学研究科, 教授 (90275066)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	武山廉東京女子医科大学, 医学部, 臨床教授 (00339003) [Withdrawn] 原永修作琉球大学, 病院, 特命准教授 (10381237) 寺田二郎千葉大学, 真菌医学研究センター, 特任教授 (20400898) 原悠横浜市立大学, 医学部, 講師 (70806299) 迎寛長崎大学, 医歯薬学総合研究科(医学系), 教授 (80253821) 堀田信之横浜市立大学, 附属病院, 講師 (50616448) 桂秀樹東京女子医科大学, 医学部, 教授 (20277213)
Project Period (FY)	2020-04-01 – 2024-03-31
Keywords	喀痰 / ガイドライン / 血痰 / 喀血 / 急性気管支炎 / 抗菌薬
Outline of Annual Research Achievements	本研究については、研究課題「「咳嗽・喀痰の診療ガイドライン2019」喀痰総論の改訂に向けたエビデンスの構築」として、研究代表機関である当院IRBにて、2021年1月8日通過済みである（IRB approval number：B201200013）。研究は下記の３つのドメインで構成されている。①血痰と喀血の原因疾患調査（Retrospective study＝Study A）②急性気管支炎における喀痰の膿性化に対する抗菌薬投与の実態（Prospective study = Study B）③喀痰の色調と臨床背景調査（Prospective study＝Study C）また、本研究は多施設共同研究であり、下記研究協力機関でも各々の施設のIRBを承認通過している。東京女子医科大学医学部呼吸器内科、長崎大学医歯薬学総合研究科（医学系）呼吸器内科、琉球大学医学部附属病院呼吸器内科、国際医療福祉大学成田病院呼吸器内科 ①については、データの集積と解析を実施し近々発表予定である。②③についてもデータの集積を開始し、令和5年度にはデータの集積を終了する予定。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 当院IRBを2021年1月8日に承認を受け（IRB approval number：B201200013）、2021年3月12日に上記研究協力施設に対して「研究に関するキックオフmeeting」を実施した。多施設との合同カンファレンスを随時行い、Study A、Cに関しては調査項目を多くすることとし、当院IRBにて2021年10月13日に変更申請の承認を受けた。Retrospective studyであるStudy A（血痰と喀血の原因疾患調査)に関しては、各病院でのＩＲＢが通過し次第、各病院ごとに症例収集を開始している。横浜市立大学、琉球大学、国際医療福祉大学はＩＲＢを通過しているため、すでに3施設での解析を行っている。Study B（急性気管支炎における喀痰の膿性化に対する抗菌薬投与の実態）については、当初のRetrospective studyだと、抗菌薬投与後の効果判定の方法・時期が各施設により異なり、正確な評価が困難であるため、Prospective studyに変更する方針とした。Retrospective studyからProspective studyへの変更のため、当院IRBにて、2022年3月1日に変更申請の承認を受けた。各施設でも当院ＩＲＢ通過証明書を基にＩＲＢへ変更申請を行い、通過し次第、症例収集を開始する。上記記載のように、Prospective studyへの変更など研究デザインの変更とそれに伴うIRB通過を要したため、進捗が遅れている。
Strategy for Future Research Activity	Retorospective studyであるStudy Aについては、当施設を含め承認が得られた施設においてデータを抽出・蓄積して統計解析を開始している。Prospective studyであるStudy Ｂ、Cについても、各施設のIRBの承認を待って、研究を開始する。
Causes of Carryover	研究承認が遅れ、研究に必要な物品の購入が遅れているため。