2021 Fiscal Year Research-status Report
高齢食道癌患者に対する術前化学療法施行中の運動・栄養介入の有用性試験
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20K09007
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| Research Institution | Kansai Medical University |
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Principal Investigator |
山崎 誠 関西医科大学, 医学部, 准教授 (50444518)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
松浦 記大 大阪大学, 医学部附属病院, 医員 (90804477)
山下 公太郎 大阪大学, 医学系研究科, 特任助教(常勤) (20747159)
田中 晃司 大阪大学, 医学部附属病院, 助教 (70621019)
牧野 知紀 大阪大学, 医学系研究科, 助教 (80528620)
西塔 拓郎 大阪大学, 医学系研究科, 助教 (20646468)
高橋 剛 大阪大学, 医学系研究科, 講師 (50452389)
黒川 幸典 大阪大学, 医学系研究科, 准教授 (10470197)
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| Project Period (FY) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | 高齢癌患者 / フレイル / 運動・栄養介入 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
超高齢社会を迎えた現在、癌治療も高齢化しており、術後合併症の発生頻度の増加や予後への影響が問題となっており、高齢者癌治療の適正化が求められている。これまで生活機能の低下した高齢者に対して治療強度を弱めて治療することを中心に高齢者がん治療の開発が進められてきたが、虚弱（フレイル）高齢者は適切な介入により生活機能を正常に戻すことが可能であることが明らかになってきた。そこで本研究は、高齢者食道癌の術前治療中の運動・栄養介入により、身体機能改善を図り、癌治療の強度を落とすことなく、かつ安全に乗り越えていくことができるかどうかを明らかにすることを目的として、多施設共同ランダム化比較試験を開始した。介入群・非介入群をそれぞれ30例を目標症例数として行い、当初の計画通り2020年12月に60例の症例登録が完了した。2021年7月には短期成績のデータの収集を終了した。その結果、年齢は平均73.6歳、70.8歳と介入群が高齢であった。性別、BMI,PMI、進行度、運動機能（握力、30m歩行速度、最大二歩幅）は両群で差を認めず、運動・栄養介入はそれぞれ85%、80%で介入を行うことができた。
化学療法中の有害事象は好中球減少が介入群で有意に減少したが、それ以外に差を認めなかった。本試験の主要評価項目である化学療法前後のPMIの変化は、介入群0.84％の減少に対して、非介入群では5.13%の減少を認め、介入群で有意に筋肉量低下を抑制することができた。また、運動機能における化学療法前後での変化は、歩行速度（介入群/非介入群＝5.8%/-2.7%）、歩幅（介入群/非介入群＝1.3%/-5.0%）と介入群において運動機能低下が抑制される傾向を認めた。術後合併症は非介入群28%に対して介入群8%と有意に合併症割合が減少した。化学療法中の運動・栄養介入が身体機能の低下を防止できる可能性が示唆された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
高齢食道癌患者に対する術前化学療法中の運動・栄養介入のランダム化比較試験を2018年12月より開始した。2020年に入ってから同試験に賛同する施設があり、当初の単施設によるランダム化比較試験から多施設共同ランダム化比較試験に変更することとした。その後も予定集積ペースは順調であり、登録予定期間の2年である2020年12月に60例の登録を完了した。2021年7月には短期成績のデータの回収が終了し、解析結果を2021年秋に報告を行った。現在、短期成績についての論文作成中であり、本年度中のpublishを目指している。本試験は試験登録、解析と予定通りに進んでおり、極めて順調に経過している。
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| Strategy for Future Research Activity |
本試験における症例登録は完了し、現在臨床データの収集、さらなる経過観察を行っているところである。
本試験の結果、これらの運動栄養介入が安全かつ忍容性が高く、筋肉量の維持につながることが明らかになった。今後、長期的な運動の影響を確認するとともに、手術後の運動・栄養介入の継続が実現できるように計画している。昨今のコロナの影響で集まりながらの運動は行いにくい状況であり、リモートでの介入についても実現可能性について検討している。
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| Causes of Carryover |
結果・解析結果の報告会がコロナにより開催されなかったこと、また学会発表における交通費および宿泊費が生じなかったことによる使用した費用が予定よりも少なくなり使用金額が減少した。本年度は解析結果報告会および更なる前向き試験の準備を進めており、準備会議、追加血清検査を予定しており、アッセイ試薬に使用する予定である。
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