ステロイド軟膏による放射線性口腔粘膜炎予防と口腔内細菌叢変化に関する第Ⅲ相試験

2020 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K10097
• Research Institution: Nagasaki University
• Principal Investigator: 村田 真穂 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 助教 (00444604)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 梅田 正博 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (60301280) ; 五月女 さき子 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 准教授 (20325799) ; 柳本 惣市 長崎大学, 病院(歯学系), 講師 (10315260) ; 兒島 由佳 関西医科大学, 医学部, 准教授 (70720655) ; 山田 慎一 信州大学, 学術研究院医学系(医学部附属病院), 准教授 (50380853)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 口腔粘膜炎 / 放射線治療 / 口腔カンジダ症

Outline of Annual Research Achievements

頭頸部がん放射線治療時の口腔粘膜炎において、本邦では放射線治療時の口腔粘膜炎に対するデキサメタゾン軟膏やトリアムシノロンアセトニド軟膏の有効性と安全性についての報告がなされた。しかし、化学放射線治療時に高頻度に出現する口腔粘膜炎の重症化予防のために有効な方法についての報告はないのが現状である。今回の研究では、strongクラスの皮膚軟膏を使用する多施設共同のランダム化比較試験として初めての試みである。頭頸部がん化学放射線治療患者において、Grade 1の口腔粘膜炎が出現した時点で、ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏を塗布することにより、Grade 2およびGrade 3の口腔粘膜炎発生割合を低下させること、あるいはGrade 2およびGrade 3の口腔粘膜炎発生時期を遅らせることが可能かどうかについて、検討することを目的としている。本研究により、化学放射線治療時の重症口腔粘膜炎予防法が確立すれば、口腔・中咽頭がんで化学放射線治療を受ける患者のQOL向上に寄与することができることが期待される。
今年度は、本研究を特定臨床研究として認定臨床研究審査委員会へ申請し承認された後、各研究機関からの実施許可を得て、Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）への登録を行った。また、研究遂行のため、耳鼻咽喉科・頭頸部外科、放射線科、腫瘍内科等の医師からの協力も得て研究を開始した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

当初の予定どおり認定臨床研究審査委員会への申請およびjRCTへの公開を行い、研究を開始することができた。

Strategy for Future Research Activity

令和3年度は、研究協力施設を追加し、7施設での症例登録を開始し介入研究を実施していく予定である。

Causes of Carryover

当初予定していた研究打ち合わせ及びモニタリング等については、新型コロナの影響により、メールやZoomでの実施となったが、次年度は参加施設において現地で実施する旅費等に充てる予定である。