ステロイド軟膏による放射線性口腔粘膜炎予防と口腔内細菌叢変化に関する第Ⅲ相試験

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K10097
• Research Institution: Nagasaki University
• Principal Investigator: 村田 真穂 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 助教 (00444604)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 梅田 正博 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (60301280) ; 五月女 さき子 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 准教授 (20325799) ; 柳本 惣市 広島大学, 医系科学研究科(歯), 教授 (10315260) ; 兒島 由佳 関西医科大学, 医学部, 准教授 (70720655) ; 山田 慎一 信州大学, 学術研究院医学系(医学部附属病院), 准教授 (50380853)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2023-03-31
• Keywords: 口腔粘膜炎 / 放射線治療 / 口腔カンジダ症

Outline of Annual Research Achievements

本研究は、口腔・中咽頭腫瘍化学放射線治療時の口腔粘膜炎に対し、strongクラスのステロイド皮膚軟膏を使用する多機関共同ランダム化比較試験である。頭頸部がん化学放射線治療患者において、Grade 1の口腔粘膜炎が出現した時点で、ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏の塗布を開始することにより、Grade 2およびGrade 3の口腔粘膜炎の発生割合を低下させることが可能かどうか、あるいは、Grade 2およびGrade 3の口腔粘膜炎の発生時期を遅らせることが可能かどうかについて検討する。本研究により、化学放射線治療時の重症口腔粘膜炎に対する予防法が確立すれば、口腔・中咽頭がんで化学放射線治療を受ける患者のQOLの向上に寄与することが期待される。今年度は、Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）にて臨床研究情報を公開後、本研究について、各研究機関長から実施許可を得たうえで、症例登録を開始することができた。また、研究遂行のため、参加機関における耳鼻咽喉科・頭頸部外科、放射線腫瘍科、腫瘍内科等の医師からの協力も得られている。今後は、定期的にメール等で症例登録を促し、情報共有のための定期的なミーティングや、適正に研究を実施するためのモニタリング等を行いながら、症例登録をすすめる予定である。また、現在参加機関が7機関であるため、共同研究機関を追加することも検討する。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

当初の予定どおり症例登録を開始することができたが、登録数が少ない状況である。

Strategy for Future Research Activity

次年度は引き続き症例登録を行う。会議を開催して症例登録等随時情報共有を行っていく。

Causes of Carryover

現地参加予定であった学会や施設訪問・会議等が、コロナ情勢により中止となったため、旅費や参加費が発生しなかった。令和4年度は学会参加や施設間訪問・ミーティングの際の旅費に使用する予定である。