Construction of a statistical model to predict the improvement of patient's QOL by invasive treatment-A nationwide survey

2021 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 20K10352
• Research Institution: St. Luke's International University
• Principal Investigator: 大出 幸子 聖路加国際大学, 専門職大学院公衆衛生学研究科(公衆衛生大学院), 教授 (80505074)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 林 邦好 聖路加国際大学, 専門職大学院公衆衛生学研究科(公衆衛生大学院), 講師 (00793217) ; 的場 匡亮 昭和大学, 保健医療学部, 准教授 (50608669) ; 高橋 理 聖路加国際大学, 専門職大学院公衆衛生学研究科(公衆衛生大学院), 教授 (60505030) ; 齋藤 翔太 聖路加国際大学, 臨床疫学HTAセンター, 特任講師 (60739465)
• Project Period (FY): 2020-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 患者の生活の質 / 尺度 / 侵襲的治療 / 鼠経ヘルニア / 変形性膝関節症

Outline of Annual Research Achievements

本年度は、研究調書に記載通り、日本病院会の協力を得て、全国２０医療機関に対して、オンライン説明会を実施し、研究協力の医療機関を募集した。この結果、２０２２年度５月より、１１医療機関が協力を表明し、２０２２年８月１日～２０２３年３月３１日までに、手術が計画され、予定入院する変形性膝関節症、鼠経ヘルニアの患者を対象とした、患者QOL調査を実施する予定である。この期間内にエントリーされた患者に退院後6か月時点でもデータ収集を行い、長期的な患者QOLの経緯についても調査する。本研究は、聖路加国際大学研究審査委員会において審査を予定している。２０２１年度より、全国的に制度が変更となり、一括審査制度が開始となり、聖路加国際大学の研究審査委員会において、一括審査を行う予定であり、現在、準備を進めている。今後の計画としては、２０２２年５月中に研究審査委員会に書類を提出し、６月中旬までに承認を得て、７月中までに印刷物を各医療機関に発送し、８月からの患者データの収集を実施する。患者QOLで用いる、EQ5D-5Lについては、オランダのEuro-QOL本部と連絡を取り、本研究の許可を既に得ている。１１医療機関から得られるQOLデータおよび個人情報は、委託会社と連携しながら、厳重に管理し、中央集計を行い、データ収集が終了したら、各病院にもフィードバックを予定している。並行して、６月時点のQOL値をアウトカムとした、統計学的予測モデルの構築を計画している。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2020年度、新型コロナウィルスの影響を受けて、緊急性がそこまで高くないとされる本研究対象の鼠経ヘルニア、変形性膝関節症の手術は、大幅に激減したため、リクルートを遅らせた。この間は、これまでに蓄積された聖路加国際病院における患者QOLデータの分析を進め、また各医療機関に配布予定の説明会用資料や動画の作成を実施した。2021年度は、初年度に計画していた医療機関のリクルート、説明会の実施などを行い、本来の計画通りに実施ができた。新型コロナウィルスの影響で、県外移動ができなくなったため、説明会をオンライン説明会で実施することができ、結果論ではあるが、旅費を大幅に削減することができた。また、2021年に研究審査の一括申請制度が開始となったため、研究倫理審査委員会からの承認を得られる時間が大幅に短縮できることになった。

Strategy for Future Research Activity

2022年度は、いよいよ患者のデータの収集が開始される。研究調書に記載がある通りに実施する予定であるが、参加医療機関の強い要望があり、変形性膝関節症、鼠経ヘルニア以外の疾患に関しても、心不全などについてのデータも同時に収集することになった。統計学的モデルの開発に関しては、計画通り、変形性膝関節症、鼠経ヘルニアをターゲットとするが、データの蓄積状況を見ながら、また、協力医療機関と密に連携を取りながら、分析が可能であれば、できる限り、協力医療機関の要望にも応えていきたいと考えている。2023年3月末日まで患者エントリーを終了し、2023年9月末日まで、データ収集を継続し、その後は、臨床データと突合せて、統計学的モデルの構築を試みる。尚、臨床データとの突合せについては、再度、参加医療機関を対象に説明会を実施し、参加の可否を確認する予定としている。

Causes of Carryover

２０２０年新型コロナウィルスの影響により、県外移動が難しくなったため、全国の病院を移動して、本研究の説明会を開催する予定としていたが、説明会はZoomなどを用いたWeb会議ですべて実施する計画に変更した。このため、旅費が大幅に必要なくなった。計上していた旅費分は、人件費、委託費に組み替えを予定している。