2021 Fiscal Year Research-status Report
Consideration on drug lag, start timing of clinical development and review timefor oncology drug in Japan.
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20K20251
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| Research Institution | Meiji Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
前田 英紀 明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)
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2020-04-01 – 2023-03-31
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| Keywords | ドラッグラグ / 抗がん剤 / 国際比較 / 審査期間 / 日本 / 公知申請 / 薬価制度 / レギュラトリーサイエンス |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では2001年1～2020年3月に日本で承認されたすべての抗がん剤を対象に検討を行った。2021年度には2001年1月～2020年3月に承認された抗がん剤259剤の日本と米国のドラッグラグを算出し、ドラッグラグに影響因子の同定、解析、データ整備・入力の修正を行った。以下中間結果を得た。
①抗がん剤のドラッグラグ（承認ラグ）は2002年をピークに大きく減少し1年未満になったが、2020年においても中央値7.3ヶ月と未だに存在することがわかった。
②この20年間に分子標的薬が台頭し、免疫療法剤が出現した。また日本の抗がん剤の開発スタイルは日本独自開発からブリッジング戦略、キャッチアップ戦略と移行し、さらに世界同時開発へと移行した。これらの変化やトレンドが要因となって、ドラッグラグが解消された可能性が示唆された。以上の結果は第19回日本臨床腫瘍学会学術集会において、口演にて発表を行った。
また関連研究として、ドラッグラグの是正に寄与したと考えられる公知申請に関する研究を行い、論文を作成し、peer review誌に掲載された[1]。その中で抗がん剤の公知申請がドラッグラグを是正した可能性を示した。また同様に関連研究として抗がん剤の薬価に関する研究を行い、これも論文を作成し、peer review誌に掲載された[2]。。その研究の中では抗がん剤の開発手法と薬価改訂との関連があることを示唆し、開発モチベーションへの影響、ドラッグラグへの影響を考察した。両研究ともに日本における抗がん剤のドラッグラグに関する知見として重要なものと考えている。
1：Maeda H et al. Clin Pharmacol Ther. 2021 Oct;110(4):1127-1135.
2：Maeda H et al. BMC Health Serv Res. 2021 Dec 11;21(1):1329.
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
実施二年度も初年度と同様、研究成果は当該研究に関しては予定どおりに進行した。また関連研究として公知申請に関する研究、抗がん剤の薬価改訂に関する研究に着手し、論文発表を行った。
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| Strategy for Future Research Activity |
当初の予定どおりに研究を進める。即ち、2022年度はこれまでの結果に関して学会発表（COVID19の影響を加味し、海外も検討）し、論文作成を行い、論文投稿を行う。また当初の計画にはなかったが、中国と日本、米国とのドラッグラグに関して検討予定である。これらの結果も学会発表や論文発表を検討していく予定である。
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| Causes of Carryover |
執行率97.7%であり、大きく残額があるわけではない。
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