2022 Fiscal Year Research-status Report
Consideration on drug lag, start timing of clinical development and review timefor oncology drug in Japan.
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20K20251
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| Research Institution | Meiji Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
前田 英紀 明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)
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2020-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 抗癌剤 / ドラッグ・ラグ / 臨床開発 / 日本 / PMDA / FDA / NMPA |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では2001年1月～2020年12月に承認された抗がん剤299剤のドラッグラグを検討し、ドラッグラグに影響因子の同定、解析を行い、以下の結果を得た。
日本の抗癌剤の米国とのドラッグラグは2002年が最大ピーク値を示し、その後大きく減少し1年未満になった。しかし2018年が最低値で、その後増加傾向にあると推察された。また中国は日本に対してドラッグラグが存在するが、減少し続けており、その差はほとんどなくなってきている。以上の結果は2022年度に第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会おいて発表を行い[1]、現在、英文誌に投稿中。
また関連研究として、上記期間に承認された抗癌剤299剤のサロゲートエンドポイントに関する研究を実施し、結果を第32回医療薬学会にて発表を行った[2]。さらに効能・効果に関する研究を行い、第20回臨床腫瘍学会にて発表を行った[3]。現在これらについても論文作成中または投稿中。
1:大淵 百華，原 明日香，村井 由奈，真貝 理子，三角 俊裕，前田 英紀．本邦で承認された抗がん剤の承認時期に関する米国、中国との国際比較．第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会，2022年9月9日．
2:真貝 理子，原 明日香，村井 由奈，前田 英紀．癌臨床試験における代替評価項目（surrogate endpoint）に関する研究．第32回日本医療薬学会年会，2022年9月24日．
3:村井由奈，原明日香，真貝理子，前田英紀．抗がん剤の効能効果に関する過去20年間の網羅的な調査分析とその傾向に関する検討．Comprehensive study of indications for anticancer drugs and trend analysis during last two decades in Japan.第20回日本臨床腫瘍学会学術集会，2023年3月18日．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
結果については予定どおり得ることができた。論文発表に関して2023年度に実施予定。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究開始前に目標とした事項については達成した。論文発表に関して2023年度に実施予定。
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| Causes of Carryover |
研究は概ね順調に遂行したが、論文発表を2023年度に実施するため。
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Research Products
(6 results)
