2023 Fiscal Year Annual Research Report
Consideration on drug lag, start timing of clinical development and review timefor oncology drug in Japan.
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20K20251
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| Research Institution | Meiji Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
前田 英紀 明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)
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2020-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | ドラッグラグ / ドラッグロス / 抗癌剤 / 国際比較 / 要因 / 開発戦略 / 公知申請 / 薬価改定 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では2001年1月以降、2020年3月までの間に、PMDAによって承認されたすべての抗がん剤を対象に日米のドラッグラグに関する検討を行った[1,2]。研究の結果、日本の抗癌剤の米国とのドラッグラグは2002年が最大ピーク値を示し、その後大きく減少し1年未満になった。しかし、2018年が最低値で、その後増加傾向にあると推察された。また中国は日本に対してドラッグラグが存在するが、減少し続けていることがわかった。さらに関連研究として、ドラッグラグの是正に寄与したと考えられる公知申請に関する研究を行い、抗がん剤の公知申請がドラッグラグを是正した可能性を示した[3]。また同様に関連研究として抗がん剤の薬価に関する研究を行った[4,5]。研究の中では抗がん剤の開発手法と薬価改訂との関連があることを示唆し、開発モチベーションへの影響、ドラッグラグへの影響を考察した。両研究ともに日本における抗がん剤のドラッグラグに関する知見として重要なものだと考えている。 1: Maeda H et al. Clin Transl Sci. 2023 Dec 16(12):2665-2674. 2: Hara A et al. Ann Oncol. 2022 Jul 33(S6):478. 3: Maeda H et al. Clin Pharmacol Ther. 2021 Oct;110(4):1127-1135. 4: Maeda H et al. BMC Health Serv Res. 2021 Dec 11;21(1):1329. 5: Okabe A at al. Curr Oncol, 2023 Feb 1; 30, 1776-1783.
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