2010 Fiscal Year Annual Research Report
医薬品・健康食品相互作用の臨床的インパクト解明を目指したプロスペクティブ臨床試験
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21590171
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| Research Institution | University of Shizuoka |
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Principal Investigator |
内田 信也 静岡県立大学, 薬学部, 講師 (80372522)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
乾 直輝 浜松医科大学, 医学部, 助教 (80402254)
今井 浩光 大分大学, 医学部, 助教 (30398250)
竹内 和彦 浜松医科大学, 医学部, 准教授 (00419425)
山田 浩 静岡県立大学, 薬学部, 教授 (40265252)
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| Keywords | 薬物相互作用 / 健康食品 / 降圧薬 / 臨床試験 / 血漿中濃度 / カルシウム拮抗薬 |
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| Research Abstract |
本研究では、医薬品と健康食品や食品との相互作用の臨床的インパクトを明らかにすることを目的として、高血圧患者を対象としたランダム化、プロスペクティブ、クロスオーバー試験を行う。降圧薬服用中で臨床症状の安定した患者を対象に、ランダムに被検食品およびプラセボを2週間投与する。試験期間中降圧薬の変更は行わないものとし、各投与期間の前後に家庭血圧およびトラフ血漿中濃度(1次エンドポイント)を測定する。
本年度はまず各研究分担者の医療施設の実態を調査した。また各研究分担者と検討を行い、被検食品としてグレープフルーツジュースを、カルシウム拮抗薬として最も使用量が多いアムロジピンとカルシウム拮抗薬のプロトタイプであるニフェジピン(徐放錠)を選択することとした。また実際の臨床現場の実態からwash-out期間は2週間で設定した。また静岡県立総合病院については、まずボランティアを職員から募集することにした。その他の施設については、各分担医師が担当している患者を試験に組み入れることにした。今後は各施設の倫理委員会の承認が得られた直後から試験を実施する。血圧について患者が自ら記載するための日誌を作成した。さらに少数の健常人ボランティアを用いて、2週間の血圧測定を行い、日誌の記載について検討した。
本年度は、臨床試験の本試験についてボランティア募集を2011年6月から行い、7月から8月中旬にかけて目標症例数(各薬物20例)の試験を行い、血漿中濃度の測定および結果の解析を行う予定である。
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