Multicentre study to determine indications for elective dissection of tongue cancer Searching for biomarkers and building a tissue bank

2023 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 21K10098
• Research Institution: Nagasaki University
• Principal Investigator: 大鶴 光信 長崎大学, 病院(歯学系), 講師 (60384864)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 栗田 浩 信州大学, 学術研究院医学系, 教授 (10273103) ; 柳本 惣市 広島大学, 医系科学研究科, 教授 (10315260) ; 梅田 正博 長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 教授 (60301280) ; 桐田 忠昭 奈良県立医科大学, 医学部, 教授 (70201465)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 舌癌 / 予防的頸部郭清 / 多施設共同研究 / バイオマーカー / 組織バンク

Outline of Annual Research Achievements

本研究は「cN0舌癌における予防的頸部郭清術の前向き観察研究（END-TC study）」として科学研究費（基盤研究C）の補助を得て、2018年度より開始された。症例登録後に予防郭清をランダム化せずに根治治療を施行し，その後統一した経過観察を行うという実臨床に最も即した形の前向き観察研究を行うことにより，早期舌癌に対する予防郭清の明確な適応基準を明らかにすることを目的としている。本研究の参加目標症例数は800例である。現在、登録は終了しており600例が登録された。今後、経過観察期間を経たのち最終解析を行う予定である。この間のデーター管理も引き続き信州大学が参画する大学病院臨床試験アライアンスが運営する臨床研究支援システム（ACReSS）を用いて行う。結果については登録終了後にしか閲覧できないため、登録終了後に解析を行う予定である。本研究の解析段階での最大のポイントは，ランダム化しない形での前向き観察研究であるという点である。それ故，比
較する研究群間の症例数の違いや背景因子の違いが大きくなる。そこでベースライン特性を調整するために傾向スコア法で症例のmatchingを行い解析する。
また、本試験では多数の症例を扱うため舌癌潜在的頸部転移のバイオマーカーの特定が期待できる。そのため、将来に向けての組織バンク構築を行うとともにバイオマーカーとしてCCND1の発現が有用であるかを明らかにする。組織バンクの構築とバイオマーカーの検索に関しては研究が遅れているが近日中に解析を行う予定である。
前向き研究で観察期間が残っているため、研究期間中に最終成果が出ないのは残念であるが、口腔がん治療の為に有意な結果が出ることが期待される。