Verification of clinical usefulness obtained in basic and clinical research with real-world data

2023 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 21K10290
• Research Institution: Kyoto Pharmaceutical University
• Principal Investigator: 村木 優一 京都薬科大学, 薬学部, 教授 (50571452)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 豕瀬 諒 京都薬科大学, 薬学部, 助教 (10868152) ; 細木 誠之 京都薬科大学, 薬学部, 准教授 (30433254)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: リアルワールドデータ / 薬剤疫学 / 臨床疫学 / 医療ビッグデータ / 大規模保険請求情報

Outline of Annual Research Achievements

本研究では「仮説をたて、得られた基礎研究の結果から導き出される患者への有用性は実際の患者で本当に得られるのか、また、日常的な臨床から考えられた疑問は実際に治療された大規模な患者集団から評価できるのか」といった問いを解決するため、日常の診療から集積される患者さんの治療データと総称されるリアルワールドデータ（RWD）を用いて検証することを目的とした。
本学の基礎研究で明らかにした殺細胞性のタキサン系抗がん剤がマウス細気管支線毛細胞の運動を抑制し、呼吸器感染症に罹患しやすいのではないかといった仮説をRWDを用いて検証した。タキサン系抗がん剤であるドセタキセルが投与された患者と殺細胞性のない分子標的薬であるアファチニブが投与された肺がん患者における呼吸器感染症と尿路感染症の発症率を比較した。また、呼吸器感染症と尿路感染症に関連する因子を多変量条件付きロジスティック回帰分析を用いて評価した。 その結果、呼吸器感染症の発生率はアファチニブ群よりもドセタキセル群で有意に高かった（22.6％ vs 13.9％、p＜0.01）が、尿路感染症の発生率は群間で差を認めなかった。ドセタキセルは呼吸器感染症の有意なリスク増加と独立して関連していたが（調整オッズ比：1.68、95％信頼区間：1.23-2.29）、尿路感染症は関連していなかった。そのため、肺がんに対してドセタキセルを投与されている患者は、呼吸器感染症を発症するリスクが高いことが明らかとなり、基礎研究で立てられた仮説をRWDを用いて検証できた。（最終年度に投稿中）今後、他の殺細胞性抗がん剤での影響を調査し、更なる検証が必要である。本研究で行った研究の成果は、RWDを用いて基礎や臨床の仮説の検証を行い、実際の患者さんの治療に貢献することが期待され、RWDの新たな活用法の１つとして国民へ還元できるものと考えられる。