2023 Fiscal Year Annual Research Report
Creation of study design and evaluation method for Phase I clinical trials in the development of new infectious disease vaccines
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21K10298
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
長村 文孝 東京大学, 医科学研究所, 教授 (90282491)
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2021-04-01 – 2024-03-31
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| Keywords | 感染症ワクチン / 第一相試験 / 評価方法 / 試験デザイン |
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| Outline of Annual Research Achievements |
SARS-CoV-2流行は感染症予防ワクチンの開発においてmRNAワクチンの早期開発など転換期となったが、新興感染症によるパンデミックに備えることが課題である。本邦ではSARS-CoV-2に対する予防ワクチンの開発では海外に遅れをとり、本研究においては、新規感染症ワクチンをレギュラトリーサイエンスの手法に基づいたFIH試験デザインとして開発するために、試験デザインを 構成する項目の新たな検討を行う。これにより新規ワクチン開発をより迅速で信頼性の高いものとし、ひいては新興感染を含めた感染症の征圧に寄与することを 目的としている。研究の方法としては、臨床試験登録サイトや文献検索による情報収集と解析、研究代表者が支援を行った開発品目についての規制対応や臨床試験の結果の解析等を行ってきた。令和５年度は、前年度に引き続き2000年以降に発表された予防ワクチン第一相試験のデータの取りまとめを行った。特にSARS-CoV-2で承認された感染予防ワクチンについて取りまとめを行ったが、早期承認に至ったワクチンは、いずれも他のウイルスに対して開発が進められており、抗原性を変えるだけであり、先行しての知見が蓄積されていることであった。そのため、迅速化のためには、パンデミック発生の際に新たに開発を開始するのではなく、先行しての開発の重要性が示されることとなった。感染症予防ワクチンは、ほとんどが正常健人を対象としており、毒性の評価が重要である。米国FDAから発出されているガイドラインが多く用いられている。このガイドラインを用いた臨床試験を解析し、ヘモグロビン低下、高ナトリウム血症、低カリウム血症の発現頻度が高くなる問題点を見出し、解決法とともに論文発表を行った。
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