Creation of study design and evaluation method for Phase I clinical trials in the development of new infectious disease vaccines

2023 Fiscal Year Final Research Report

• Project/Area Number: 21K10298
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: The University of Tokyo
• Principal Investigator: Nagamura Fumitaka 東京大学, 医科学研究所, 教授 (90282491)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: 感染症ワクチン / 第一相試験 / 評価方法 / 試験デザイン

Outline of Final Research Achievements

The purpose of this study is to create a new trial design for Phase I studies of infectious disease prevention vaccines. Literature on Phase I trials, especially focused on the prevention of SARS-CoV-2 infection, was reviewed. The majority of the vaccines were of new modalities; however, they were developed very rapidly because they had been tested for other viruses. Since prophylactic vaccines are administered to healthy volunteers, toxicity evaluation is stringent, and guidance from the U.S. FDA is typically followed. We analyzed the results of clinical trials and identified the frequent occurrence of decreased hemoglobin, hypernatremia, and hypokalemia, subsequently developing modifications for the evaluation of these parameters.

Free Research Field

レギュラトリーサイエンス

Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements

SARS-CoV-2パンデミックは、世界のワクチン開発を加速し、かつ激化させた。本邦は新規ワクチンの開発経験が乏しく我が国発のワクチンが承認されたのは、既に接種が数回終了してからであった。また、開発が低調であったため、より迅速により適切に第一相試験を実施するためのデザインの検討はなされてこなかった。本研究では、医科学研究所で実施された新規ワクチンの第一相試験のデータと論文や承認審査報告書等の公表データを元にして研究を行った。研究成果として、従来の毒性評価方法の問題点とその解決方法をVaccine誌で公表しており、今後の試験デザイン策定に大きく寄与するものと考えられる。