Development and evaluation of immunochromatographic rapid diagnostic test to detect hepatitis B core-related antigen (HBcrAg RDT)

2023 Fiscal Year Final Research Report

• Project/Area Number: 21K10416
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58020:Hygiene and public health-related: including laboratory approach
• Research Institution: Kumamoto University
• Principal Investigator: Shimakawa Yusuke 熊本大学, 国際先端医学研究機構, 客員教授 (10814692)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 馬場 理也 熊本大学, 国際先端医学研究機構, 准教授 (10347304)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2024-03-31
• Keywords: B型肝炎 / B型肝炎コア関連抗原 / 簡易迅速検査 / 妥当性評価 / アフリカ / グローバルヘルス / 肝炎エリミネーション

Outline of Final Research Achievements

With FujiRebio, we developed a rapid and simple test for detecting hepatitis B core-related antigen (HBcrAg-RDT) using immunochromatography. We assessed its validity through retrospective evaluation using stored serum samples from hepatitis B-infected individuals in The Gambia and prospective evaluation using finger-prick capillary blood samples from HBV-infected individuals in Burkina Faso. In both studies, we found that HBcrAg-RDT has high diagnostic performance in identifying individuals with high HBV DNA levels. Furthermore, we conducted a microcosting analysis in Burkina Faso and found that utilizing HBcrAg-RDT for preventing mother-to-child transmission of hepatitis B could be less costly compared to conventional strategies such as the use of HBV DNA testing.

Free Research Field

疫学

Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements

本研究では、血清、血漿、全血中の高ウイルス血症を検出する迅速検査を新規に開発した。本検査は、試料準備が簡易、機器やコールドチェーンが不要で、動作温度は39°Cまで対応し、迅速なターンアラウンドタイム（45分）という特長があり、低・中所得国でのポイント・オブ・ケアでの使用に適している。WHOが推奨する妊婦の抗ウイルス予防の適用基準（ウイルス量200,000 IU/mL以上）を診断するのにあたり、ガンビアの生殖年齢女性では感度100%、特異度87.5%、ブルキナファソの母親から採取した指尖血（全血）では感度89.7％、特異度94.2％と、非常に有望であった。