アジア治験ネットワーク構築に向けた中国における治験実施体制の整備に関する研究

2010 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 22406002
• Section: 海外学術
• Research Institution: Nagoya University
• Principal Investigator: 吉田 佳督 名古屋大学, 医学系研究科, 准教授 (90506635)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 大森 豊緑 名古屋市立大学, 大学院・医学研究科, 教授 (30510052) ; 胡 丹 名古屋大学, 経済学研究科, 准教授 (10386667) ; 坂本 純一 名古屋大学, 医学系研究科, 教授 (70196088) ; 有薗 幸司 熊本県立大学, 環境共生学部, 教授 (70128148)
• Keywords: 医療・福祉 / 社会医学 / トランスレーショナルリサーチ / 国際情報交換 / 中国

Research Abstract

医薬品の治験空洞化という大きな社会問題への打開策として、政府は国際共同治験へ積極的に参画すべきとの方向性を打ち出したが、科学的に評価し得るデータが得られていないのではないかという懸念が払しょくできない状況にある。
このため、我々は、アジアの中で、まず中国における治験実施体制の整備に関する現状について、調査研究を行うこととし、平成22年度には、北京における調査を実施した。
まず、日本のGCP査察のガイドラインや、国内外の先行調査研究の調査項目等を参考にしつつ、治験を実施する上でのGCPの理解度や遵守の度合い並びに治験による医業経営への影響に関する調査研究を行うための質問内容案を作成した。
次に、北京大学医学部公衆衛生学研究院と連絡を密にとりつつ、中国での調査の実行可能性を加味した調査票を確定した。これは、今後アジア全域での比較研究を行う上でも貴重な財産となるものである。
この調査票を基に、北京での実査については、北京大学グループが担当した。その後、得られたデータについて、日本において、データの統計解析ソフトSPSSを用いて分析・評価を行うとともに、治験実施体制に関する関連文献調査をあらためて行い、それらも引用文献として活用しつつ、調査結果をとりまとめ、欧文雑誌に投稿するために原稿を英文校正にかけたところである。
一方、北京における治験の医業経営への影響に関する実態調査については、その調査精度を上げる観点から、当初の予定よりも半年遅れてからの実施となったが、こちらも北京大学との共同研究として実施しており、データの回収が行われているところである。今後、得られた結果を解析・評価した上で、国際学会等で公表することを検討している。