変異菌と特殊発酵法により開発したMK-7低減化納豆の市販化に向けた多施設臨床試験

2023 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 22K05538
• Research Institution: University of Tsukuba
• Principal Investigator: 平松 祐司 筑波大学, 医学医療系, 教授 (30302417)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 長谷川 雄一 筑波大学, 医学医療系, 教授 (00251059) ; 加藤 秀之 筑波大学, 医学医療系, 講師 (00813643) ; 北村 豊 筑波大学, 生命環境系, 教授 (20246672)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 低ビタミンK納豆 / ビタミンK / ワルファリン / MK-7 / PT-INR / 多施設共同試験

Outline of Annual Research Achievements

開発途中にある『低ビタミンK含有納豆』の最終スペックとして、①既存納豆と遜色ない食味・食感を有し、②独特の曳糸性が十分保持され、③賞味期間（およそ14日間）を通じてMK-7含有量が緑黄色野菜並みに低値であることが必要となる。①、②についてはすでに第一段階の臨床試験前にボランティアによる客観的評価がなされおおむね適合しているが、あらためて賞味期間中にこれらの食味・食感・曳糸性が保持されるかを確認することを目的とした。市販納豆の賞味期限は通常最長10日とされているが、家庭ではこれを超えて14日程度保存される可能性を想定し、①、②、③とも14日間の冷蔵前後での変化を検証している。①ボランティアによる食品官能性試験；健常成人ボランティア15名による官能評価を計画した（におい・風味等の項目を7段階で評価する。②レオメーター・粘度計による曳糸性・粘度試験を実施した。③保存期間中のMK-7含有量変化の検証を試みた。昨年度からの暫定的な結果として、いずれの評価項目も市販化を目指すに足るものであり、さらなるデータの蓄積を進めている。《ワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多施設共同臨床試験》についてはCOVID-19感染対策上昨年度までは多施設共同での臨床研究が進めにくい状況であったため、ようやく協力施設との調査が終了して実施開始直前にある。今年度中半には各施設の倫理承認を得て臨床研究を開始したい。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

ワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多施設共同臨床試験についてはCOVID-19感染対策上昨年度までは多施設共同での臨床研究が進めにくい状況であったため、ようやく協力施設との調査が終了して実施開始直前にある。やや遅れているが、今年度中半には各施設の倫理承認を得て臨床研究を開始する予定である。

Strategy for Future Research Activity

多施設共同研究の進捗はやや遅れているが、今後プロトコル通りに進めて行きたいと考えている。

Causes of Carryover

COVID-19感染対策の影響で多施設共同研究の進捗が遅れ、当該年度実施分の研究費の一部を次年度に使用する段取りとした。