2022 Fiscal Year Research-status Report
Construction and utilization of a prenatally diagnosed heart disease registry database
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22K07833
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| Research Institution | National Center for Child Health and Development |
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Principal Investigator |
三好 剛一 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 臨床研究センター, (非)研究員 (70626697)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Keywords | 先天性心疾患 / 胎児不整脈 / レジストリ / データリンケージ / 胎児心エコー / 胎児治療 / 長期予後 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
胎児期に診断された心疾患のレジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の実態、転帰、予後を明らかにすることが本研究の目的である。研究実施計画に沿って、今年度（1年目）は、研究実施体制の整備、研究計画書の作成を中心に実施した。
1．研究実施体制の整備：日本胎児心臓病学会の広報・Registration委員会内にワーキンググループを立ち上げ、当該事業について理事会、代議員会において承認を得て、学術総会で報告した。登録施設及び各地方の代表者の選定の上、説明会を開催し研究への協力を依頼した。なお、登録施設としては、次の4項目をすべて満たした施設／施設群とし、国内約70施設の参加を見込んでいる。①日本胎児心臓病学会の会員の所属施設、②胎児心エコーレベル２検査の実施施設、③日本小児循環器学会の修練施設／施設群、④小児心臓手術の実施施設。
2．研究計画書の作成：二次調査やデータリンケージを前提として、胎児心疾患症例のカタログを研究者に提供することをコンセプトに、必要最小限の調査項目を絞り込んだ。主要アウトカムは生後1ヶ月時の生存割合（新生児生存割合）とし、副次アウトカムとして、転帰・予後（自然流産、人工流産、胎児死亡、新生児死亡）、胎児診断と出生後診断の一致率、生後24時間以内の治療介入の有無、胎児治療の有無を設定した。
3．規約・手順書類の整備：CIN事務局からテンプレートの提供を受けて、必要な手順書の選定及び作成を順次進めている。将来的に立ち上げる可能性のあるレジストリ運営委員会の規約案も作成中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
学会内での調整に少し時間を要したが、おおむね計画通りに進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
日本胎児心臓病学会の理事、代議員、各地方の代表者の意見も踏まえ、研究計画書を固定した後、次年度（2年目）の前半には中央一括審査で倫理委員会の承認を得て、後半にはElectronics Data Capture（EDC）システムを用いて電子的なデータ収集及び保管が可能なデータベースを構築する予定である。DPC、レセプトデータなどの既存のデータベースとのリンケージの実施可能性、及びリンケージに必要なデータ構造の設計について、専門家の意見も聴きながら引き続き検討を進めていく。
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| Causes of Carryover |
倫理委員会への申請及びデータベースの構築開始が次年度になったことから、次年度使用額が生じた。当該助成金については、倫理委員会への審査申請費、データベースの構築費・ライセンス料、及びレジストリ事務局の人件費・謝金等に使用する予定である。
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