2022 Fiscal Year Research-status Report
Informed consent in clinical trials with severe state COVID-19 patients: current practice and feasibility of electronic methods
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22K10382
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
一原 直昭 東京大学, 医学部附属病院, 特任助教 (80780535)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
河野 敬 横浜市立大学, 国際マネジメント研究科, 特任助手 (00932328) [Withdrawn]
保科 ゆい子 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (20875885)
加藤 英明 横浜市立大学, 附属病院, 講師 (40595378)
藤谷 茂樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457)
堤 健 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (70867845) [Withdrawn]
齋藤 浩輝 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011)
神代 和明 東北大学, 医学系研究科, 助教 (80884048)
大山 裕美子 横浜市立大学, 医学部, 准教授 (90736349)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | COVID-19 / 新型コロナウイルス / パンデミック / 臨床研究 / インフォームド・コンセント / 同意 / eコンセント / 経験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態
COVID-19パンデミック期に世界中で実施された同疾患の患者を対象とするRCTを、文献検索により抽出し、これらの研究および報告の質を評価するプロトコルを策定し、F1000Researchプラットフォーム上で公開した。このプロトコルに基づく論文抽出を行い、結果を2023年2月の日本臨床試験学会で発表した（優秀演題）。年度末時点で、論文執筆に向けて、さらに追加情報を抽出中。またこれらの著者らを対象としたアンケート調査を準備中。
問い2: 急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験
REMAP-CAPに本邦から参加した患者10名を対象としてインタビューを行い、知見を抽出し、2023年3月の日本集中治療医学会学術集会で発表した。年度末時点で、英語論文を執筆中。また国内主導で実施されている他のRCTおよびコホート研究の参加者を対象とする経験調査を準備中。
問い3: 急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性
本邦の規制等環境および研究者の従事している臨床研究課題の性質に照らして適切なeコンセントシステムとして、MICIN社のMiROHAを選択し、契約し、説明ビデオを制作し、同意文書を修正し、倫理承認を受けた上で、実装した。このシステムを使用した患者および医療者、および通常の方法を使用した患者および医療者の経験調査を準備中。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
【研究実績の概要】に記載の通り、当初予定した作業を順調に進めている。
ただし、同じく【研究実績の概要】に記載の通り、次年度以降も多くの作業を進める必要がある。
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| Strategy for Future Research Activity |
問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態
研究の質に関する論文の執筆に向けて、さらに追加情報を抽出する。またこれらの著者らを対象としたアンケート調査を実施し、同確認手順について詳細な情報を収集し、論文として出版する。
問い2: 急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験
REMAP-CAP参加患者の経験についての英語論文を出版する。また国内主導で実施されている他のRCTおよびコホート研究の参加者を対象とする経験調査を可能な限り実施する。
問い3: 急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性
REMAP-CAPにおいて、MICIN社のMiROHAシステムを使用した患者および医療者、および通常の方法を使用した患者および医療者の経験調査の研究計画を立案し、倫理審査を受け、これを実施し、結果を論文として報告する。可能な限り、他の臨床研究についても、同様の調査を実施する。
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| Causes of Carryover |
インフォームド・コンセントのための文書作成、動画作成に予定以上の費用がかかった反面、それ以外の支出については、予定よりも少なかった。
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Research Products
(2 results)
