2023 Fiscal Year Research-status Report
Informed consent in clinical trials with severe state COVID-19 patients: current practice and feasibility of electronic methods
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22K10382
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
一原 直昭 東京大学, 医学部附属病院, 届出研究員 (80780535)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
河野 敬 横浜市立大学, 国際マネジメント研究科, 特任助手 (00932328) [Withdrawn]
保科 ゆい子 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (20875885)
加藤 英明 横浜市立大学, 附属病院, 講師 (40595378)
藤谷 茂樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457)
堤 健 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (70867845) [Withdrawn]
齋藤 浩輝 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011)
神代 和明 東北大学, 医学系研究科, 助教 (80884048) [Withdrawn]
大山 裕美子 横浜市立大学, 医学部, 准教授 (90736349)
津田 泰伸 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (40521430)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | COVID-19 / 新型コロナウイルス / パンデミック / 臨床研究 / インフォームド・コンセント / 同意 / eコンセント / 経験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態。すでにF1000Research上で公開しているプロトコルに基づく論文調査について論文執筆中。2024年度前半に投稿予定。加えて、これらの著者らを対象としたアンケート調査を準備中。
問い2:急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験。REMAP-CAPに本邦から参加した患者10名を対象とするインタビューに基づき、論文を執筆中。2024年夏に投稿予定。
問い3:急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性。すでに本グループがRCTに実装しているeコンセントシステムMiROHA上で使用する同意説明動画の有効性を高めるべく修正し、この倫理承認を得た。
問い2と問い3。これらを組み合わせ、国内でRCTおよびコホート研究の参加者およびその家族を対象とし、eコンセントおよび従来の方法による同意取得の理解度や納得感についての研究計画を作成した。これについて倫理委員会事務局のレビューを複数回にわたり受け、研究設計の検討を進めている。2024年度秋までに承認予定。倫理承認後、REMAP-CAPおよび他の国内で実施中または計画中のRCTおよびコホート調査における患者経験調査を、2024年度中に開始予定。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
【研究実績の概要】に記載の通り、当初予定した作業を順調に進めている。複数の論文も投稿間近の段階にある。
ただし、同じく【研究実績の概要】に記載の通り、最終年度となる2024年度も多くの作業を進める必要がある。
特に、研究者対象の国際調査を進めたいと考えている。
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| Strategy for Future Research Activity |
問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態。論文を投稿する。またこの調査の中で明らかになった臨床試験の論文著者らを対象としたアンケート調査を実施し、同確認手順について詳細な情報を収集し、論文として投稿する。
問い2:急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験。REMAP-CAP参加患者の経験についての英語論文を投稿する。
問い3:急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性。すでに倫理承認を得てあるシステムを用い、REMAP-CAPにおいて遠隔代諾を実施する。
問い2および問い3。RCTおよびコホート研究の参加者およびその家族を対象とする研究の倫理承認を得て、これを開始する。
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| Causes of Carryover |
eコンセントシステムの使用、アンケート実施、論文投稿・出版が残っているため。
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