2013 Fiscal Year Annual Research Report
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23500348
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
濱崎 俊光 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (40379243)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
杉本 知之 弘前大学, 理工学研究科, 准教授 (70324829)
上坂 浩之 大阪大学, 学内共同利用施設等, 研究員 (60446250)
山本 紘司 大阪大学, 医学部附属病院, 講師 (10548176)
林 賢一 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (70617274)
杉谷 利文 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 研究員 (70626879)
寒水 孝司 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (80408723)
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| Keywords | 医薬品開発 / 多重エンドポイント / エンリッチメントデザイン / 国際研究者交流 / 臨床試験 |
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| Research Abstract |
近年の医薬品の臨床開発は，成功率を向上させるための諸種の試みが行われている一方で，評価の複雑性が増している．本研究では，医薬品開発に伴う複雑性がもたらす意思決定の困難さに対処するための統計的方法論の基礎的・理論的研究を行った．とくに多重評価指標の問題として，正規指標と2値指標が混在する場合，すべての評価指標が事象時間変数である場合の2群比較における優越性仮説に基づく標本サイズの算出と検出力を検討し，指標間の相関を考慮することによりどの程度まで検出力が改善し，そして標本サイズを小さくすることができるかを評価した．また，事象時間指標については，試験打ち切りがどのように指標間の相関構造に影響を及ぼし，またそれがどの程度まで検出力と標本サイズに影響するかを理論的およびシミュレーションにより数値的に検討した．提案手法がほとんどの場合で良好であることを確認した．Enrichment集団の解析を部分集団解析として捉え，その多重性を考慮した解析方法の問題点を整理し，Gatekeeping法に基づく方法の適用可能性を検討した．臨床試験の適応的デザインの一つのとり組みとして，用量反応試験を俎上にあげ，グラフィカル接近法と仮説分割検定接近法を組み合わせることにより解釈が容易でデザインの適応･変更に対して柔軟性もち，しかも第1種の過誤確率を適切に制御できる方法を開発した．最終年の8月には本研究の纏めてとしてシンポジムを開催した．
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