2013 Fiscal Year Research-status Report
高齢者の化学療法－新しい全身状態の評価基準および薬物動態に基づく治療戦略
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23501318
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| Research Institution | Fukuoka University |
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Principal Investigator |
高松 泰 福岡大学, 医学部, 准教授 (50320297)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
田村 和夫 福岡大学, 医学部, 教授 (60145422)
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| Keywords | 高齢者 / がん薬物療法 / 機能評価 / 薬物動態 |
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| Research Abstract |
高齢がん患者の身体機能には大きな個人差があり、認知症や脆弱性など老年症候群と呼ばれる徴候も伴うため、一律に同じ治療を行うことができない。高齢者の機能評価（Comprehensive geriatiric assessment, CGA）に基づいて治療を計画・実践するよう推奨されているが、日常診療で実践できるCGAの手段は確立していない。2011年から2012年に文書による同意を得た上で全年齢のがん患者にCGAを実施した。その中の悪性リンパ腫患者25人を抽出し、CGAの結果と治療関連毒性および治療効果の関係を評価した。治療関連毒性による治療中止には年齢、臨床病期および併存症、寛解率には年齢、ADL、併存症、全生存期間にはADLが相関した（2013年8月第11回日本臨床腫瘍学会で発表）。CGAは、高齢者に対するがん薬物療法の安全性、有効性を予測するのに有用と考えられる。この結果をもとに、CGAの有効性を検証する多施設共同臨床試験を開始した。
高齢者に多い多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブにドキソルビシン、デキサメタゾンを併用すると、奏効率が高くなるのみならず奏効持続期間が延長することを明らかにした（Int J Hematol 98, 179-185, 2013）。しかし高率に末梢神経障害を生じ、QOLが低下した。ボルテゾミブは静脈注射薬として開発されたが、皮下注射すると神経毒性が軽減するとの報告がある。その安全性を確認するパイロット研究を行ったところ、注射部位反応は一過性で重症化せず、grade 2以上の末梢神経障害は起こらなかった。この結果をもとに、ボルテゾミブ皮下注射の有効性を確認する多施設共同臨床第II相試験を実施し、現在結果の解析を行っている。
がん患者および家族のグループミーティングを毎月開催し、互いに悩みや問題点を相談して解決できるように支援活動を継続して行っている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
各種の臨床試験実施計画書を福岡大学病院の臨床研究審査委員会に提出し、承認を得た上で実際に臨床試験を実施している。多施設共同研究も開始した。
高齢者を対象とした臨床試験は、全身状態が不良で化学療法の適応とならない、あるいは認知障害のため同意の取得が困難など、若年者に比べて症例登録が難しく、海外からも少数しか報告されていない。症例収集に時間を要する場合があるが、やむを得ないと考えられる。継続して症例収集は行い、試験を完遂することを目指している。
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| Strategy for Future Research Activity |
悪性リンパ腫患者を対象に高齢者機能評価を行った長期予後との関係を調べる前向き研究の結果を第11回日本臨床腫瘍学会で報告し、現在論文を作成している。この結果をもとに、多施設共同臨床試験を開始した。
高齢者や臓器機能障害のあるがん患者に対する薬物動態を測定する臨床試験を継続して行っている。高用量シタラビン療法の薬物動態を測定する臨床試験の結果を、第12回日本臨床腫瘍学会で報告する。
骨髄腫は症状が出現するまで待って治療を開始することが標準治療であった。ボルテゾミブをはじめ新規薬剤が登場し、骨髄腫の長期予後は著しく改善しているが、早期（症状が出現する前）に治療を開始することで生存期間が延長する可能性がある。無症候性骨髄腫に対する全国調査を実施した。その結果を第76回日本血液学会のシンポジウムで発表する。
がん患者および家族のグループミーティングを継続する。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
日本で使用できる自己記入式の高齢者機能評価（CGA）を作成し、日常診療で実施可能なことを確認した。しかし大学病院で実施したため、認知能やADLが比較的保たれた患者が多く、一般病院で診療を受ける患者と背景が異なる可能性が高い。また単施設で研究を行ったため、有用性に関しては信頼性が不十分である。その結果、計画を変更して一般病院を含めた多施設共同研究を行うこととしたため、研究遂行に係る経費が一部未使用となった。
これまでの研究で確立した自己記入式のCGA、さらに万歩計を用いたがんリハビリテーションの有用性を検証する臨床研究を、研究機関に一般病院を加えて多施設共同で実施する。そのための物品購入費、通信費、打ち合わせの会議費・交通費、事務局運営費、成果発表費に未使用額を使用する。
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[Journal Article] Evaluation of the feasibility and efficacy of autologous stem cell transplantation in elderly patients with multiple myeloma2013
Author(s)
Muta T, Miyamoto T, Fujisaki T, Ohno Y, Kamimura T, Kato K, Takenaka K, Iwasaki H, Eto T, Takamatsu Y, Teshima T, Akashi K
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Journal Title
Intern Med
Volume: 52
Pages: 63-70
Peer Reviewed
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[Journal Article] Monitoring of minimal residual disease (MRD) is useful to predict prognosis of adult patients with Ph-negative ALL: results of a prospective study (ALL MRD2002 Study)2013
Author(s)
Nagafuji K, Miyamoto T, Eto T, Kamimura T, Taniguchi S, Okamura T, Ohtsuka E, Yoshida T, Higuchi M, Yoshimoto G, Fujisaki T, Abe Y, Takamatsu Y, Yokota S, Akashi K, Harada M
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Journal Title
J Hematol Oncol
Volume: 6
Pages: 14
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Autologous peripheral blood stem cell transplantation with granulocyte colony-stimulating factor combined conditioning regimen as a postremission therapy for acute myelogenous leukemia in first complete remission2013
Author(s)
Eto T, Takase K, Miyamoto T, Ohno Y, Kamimura T, Nagafuji K, Takamatsu Y, Teshima T, Gondo H, Taniguchi S, Akashi K, Harada M
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Journal Title
Int J Hematol
Volume: 98
Pages: 186-196
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Combination of high-dose melphalan and bortezomib as conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplantation in multiple myeloma2013
Author(s)
Miyamoto T, Yoshimoto G, Kamimura T, Muta T, Takashima S, Ito Y, Shiratsuchi M, Choi I, Kato K, Takenaka K, Iwasaki H, Takamatsu Y, Teshima T, Akashi K
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Journal Title
Int J Hematol
Volume: 98
Pages: 337-345
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] 多発性骨髄腫患者の末梢血幹細胞採取に対するbortezomibを含む導入療法の影響2013
Author(s)
牟田 毅, 宮本 敏浩, 藤﨑 智明, 大野 裕樹, 上村 智彦, 平安山 知子, 加藤 光次, 竹中 克斗, 岩崎 浩己, 衛藤 徹也, 高松 泰, 豊嶋 崇徳, 赤司 浩一
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Journal Title
臨床血液
Volume: 54
Pages: 109-116
Peer Reviewed
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