2011 Fiscal Year Research-status Report
脳機能障害患者の排便障害に対する大建中湯、温熱療法の効果の検討
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23590867
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
高山 真 東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (80579954)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
岩崎 鋼 独立行政法人国立病院機構西多賀病院(臨床研究部), 漢方医学センター, センター長 (90396432)
関 隆志 東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90372292)
菊地 章子 東北大学, 大学病院, 医員 (00400325)
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| Project Period (FY) |
2011-04-28 – 2014-03-31
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| Keywords | 便秘 / 大建中湯 / 腹部温熱刺激 / 脳血管障害 / 神経変性疾患 / 漢方薬 |
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| Research Abstract |
研究の目的：脳血管障害後遺症や神経変性疾患などの脳機能障害患者では、腸管運動が低下し、下剤を用いても排便コントロールに難渋する患者が散見される。漢方薬大建中湯や腹部温熱刺激は腸管循環を改善することが報告され、腸管運動の改善に寄与することが予想される。この研究では脳血管障害後遺症や神経変性疾患患者において難渋することの多い排便障害患者に対する大建中湯・腹部温熱刺激の有効性を検討することを目的として計画を策定した。研究実施計画：本研究は平成23年度から25年度までの3年計画である。平成23年度は、(1)研究計画の策定、(2)研究プロトコルを東北大学倫理委員会に提出、(3)UMINへの臨床試験登録、研究協力病院での対象患者のピックアップ、(4)倫理委員会承認後の患者本人への研究の説明と同意の取得、(5)治療内容の割り付け、以上を予定していた。平成23年度の具体的成果の内容：本研究の計画書を作成するとともに、研究協力病院及び担当医師と連絡を取り、研究の遂行が可能であることを確認した。また、研究内容を東北大学倫理委員会へ提出し、プロトコル内容についての承認を得た。これについては現在、最終承認結果待ちである。同プロトコルについて、UMINへの臨床試験登録を行った。対象患者のピックアップは研究協力病院で既に行っており、倫理委員会の承認が下り次第、対象患者に説明を行い書面で同意を得る予定である。対象患者は全身状態が安定していて、排便障害のある20歳以上の脳血管障害後遺症患者、神経変性疾患患者各30例であり、現在のピックアップ対象患者数は各々15名程度である。研究の遂行に必要な漢方薬大建中湯と腹部温熱刺激装置については、当基金により本年度購入した。以上のように、初年度は研究の準備をおこない次年度に研究協力病院でのデータの取得を行う予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
研究実施計画：平成23年度は、(1)研究計画の策定、(2)研究プロトコルを東北大学倫理委員会に提出、(3)UMINへの臨床試験登録、研究協力病院での対象患者のピックアップ、(4)倫理委員会承認後の患者本人への研究の説明と同意の取得、(5)治療内容の割り付け、以上を予定していた。(1)、(2)、(3)についてはすでに終了したものの、(4)については平成24年4月に承認予定である。承認の後、(5)に移るため全体の計画としてはやや遅れている。その理由として、平成23年度における研究計画の策定と倫理委員会への研究プロトコル提出が、東日本大震災により大幅に遅れたことが挙げられる。震災後の復旧のために半年ほど時間がかかり上記遅れが生じた。
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| Strategy for Future Research Activity |
東日本大震災のために倫理委員会での承認が遅れたものの、平成24年4月に承認予定であり、倫理委員会承認後の患者本人への研究の説明と同意の取得と治療内容の割り付けを行う予定である。各研究協力病院において、対象患者を大建中湯投与群、腹部温熱刺激群、コントロール群にランダムに割り付けし、介入前と介入後2週間、4週間において排便の臨床スコアや上腸間膜動脈の血流測定、消化管ホルモン（カルシトニン関連ホルモンなど）を測定する。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
研究に用いる大建中湯、腹部温熱刺激装置の購入および、採血から得られた消化管ホルモンの測定を行う費用などに研究費を用いる。
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