2012 Fiscal Year Research-status Report

脳機能障害患者の排便障害に対する大建中湯、温熱療法の効果の検討

Research Project

Project/Area Number	23590867
Research Institution	Tohoku University
Principal Investigator	高山真東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (80579954)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	岩崎鋼独立行政法人国立病院機構西多賀病院(臨床研究部), 漢方医学センター, センター長 (90396432) 関隆志東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90372292) 菊地章子東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 非常勤講師 (00400325)
Keywords	便秘 / 大建中湯 / 腹部温熱刺激 / 脳血管障害 / 漢方薬
Research Abstract	研究目的：本研究は、脳機能障害患者において難渋することの多い排便障害患者に対する漢方薬大建中湯および腹部温熱刺激の有効性を検討することを目的として計画を策定した。研究実施計画：平成23年度に①研究計画の策定、②研究プロトコルを東北大学病院倫理委員会に提出、③UMINへの臨床試験登録、研究協力病院での対象患者のピックアップ、④倫理委員会承認後の参加者への研究の説明と同意の取得、⑤治療内容の割り付けなどを行い、平成24年度に⑥データ収集、⑦データの解析を行う予定であった。平成24年度の具体的成果の内容：平成23年度内に、上記①②③までしか終了できなかったため、平成24年度は④以降を行った。大建中湯投与に関する研究では、平成24年4月に東北大学病院倫理委員会の承認を得た後、対象患者への研究の説明と同意の取得を行い、治療内容の割り付けを行った。本研究参加者は現在のところ41名であり、参加者をランダムに投与群と経過観察群に割り付けた。観察期間1ヶ月まで終了し、データ（排便日誌の記載、超音波検査、採血等）を収集できた数は平成24年度内で29名であり、ほぼ予定対象者数に達している。データ収集を継続しつつ、平成25年3月から統計解析を行い、現在進行中である。また、腹部温熱刺激に関する研究では、平成25年2月に東北大学病院倫理委員会の承認を得た後、対象患者への研究の説明と同意の取得を行った。しかしながら、腹部温熱刺激による複数介入を行う前に単回介入を行うように委員会からの指導があり、承認を得た内容は単回刺激による影響を検討する内容となった。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 平成23年度は、①研究計画の策定、②研究プロトコルを東北大学病院倫理委員会に提出、③UMINへの臨床試験登録、研究協力病院での対象患者のピックアップ、④倫理委員会承認後の参加者への研究の説明と同意の取得、⑤治療内容の割り付けなどを予定しており、平成25年度は、⑥データ収集、⑦データの解析を行う予定であった。平成23年度内に上記①②③までしか終了できなかったため、平成24年度は平成23年度分の④以降を行うこととなった。大建中湯投与に関する研究では、平成24年4月に東北大学病院倫理委員会の承認を得た後、対象患者への研究の説明と同意の取得を行い、治療内容の割り付けを行った。本研究参加者は現在のところ41名であり、参加者をランダムに投与群と経過観察群に割り付けた。観察期間1ヶ月まで終了し、データ（排便日誌の記載、超音波検査、採血等）を収集できた数は平成24年度内で29名であり、ほぼ予定対象者数に達している。これらのデータを基に平成24年3月から統計解析を行い、現在進行中である。大建中湯投与に関する研究は上記のように、遅れを取り戻し順調に進行している。腹部温熱刺激に関する研究では、平成25年2月に東北大学病院倫理委員会の承認を得た後、対象患者への研究の説明と同意の取得を行った。平成23年度内に終了する予定であったが、倫理委員会への書類提出や承認時期が遅れたため平成24年度内の承認となった。
Strategy for Future Research Activity	大建中湯に関する研究においては、平成24年度内に前年の遅れを取り戻しておりこのまま継続し、平成25年度内に結果をまとめ、学会発表や論文作成を行う予定である。また、遅れている腹部温熱刺激に関する研究においては、倫理委員会による承認内容が単回刺激によるものに変更になったため、1年以内に予定対象者数を終了する予定である。その後、早急に結果をまとめて学会発表、論文作成を行うよう準備する。
Expenditure Plans for the Next FY Research Funding	次年度使用額は、当初計画していた消化管関連ペプチドホルモン検査の遅延を次年度に延期することによって生じたものであり、延期した採血検査に必要な経費として平成25年度請求額と合わせて使用する予定である。