敗血症性ショックの蘇生における個別化戦略：多施設ランダム化試験とメタアナリシス

2021 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 21H03197
• Allocation Type: Single-year Grants
• Research Institution: Tokyo Medical and Dental University
• Principal Investigator: 遠藤 彰 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 助教 (00648074)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 梅村 穣 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター), 救急診療科, 医員 (20743561) ; 田上 隆 日本医科大学, 医学部, 准教授 (40626272) ; 山川 一馬 大阪医科薬科大学, 医学部, 准教授 (50597507)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2026-03-31
• Keywords: 敗血症性ショック / 高齢者医療 / 集中治療 / 循環動態

Outline of Annual Research Achievements

主施設及び各研究参加施設の倫理審査を終え、EDC (HOPE eACReSS)の設計と動作確認を行った。また本研究は特定臨床研究という位置付けではないものの、臨床研究保険にも加入した（賠償のみ）。研究参加施設研究にコメディカルに対する説明資料やプロトコルに則った昇圧薬のオーダーセットも作成した。また患者エントリーの方法や個々のプロトコル確認などを含む研究説明会ををWEBミーティング形式で行った。以上の環境整備が整ったのちに2021年7月1日から患者エントリーを開始した。
新型コロナウイルスパンデミックの影響で本邦の多くの救命救急センターがCOVID-19対応をせざるを得ない状況の中、新型開始当初は予定よりもエントリー数が伸び悩んでいる状況であった。しかし11月に行われた第49回日本救急医学会総会・学術集会や3月に行われた第49回日本集中治療医学会学術集会などで研究ミーティングを開催し、研究に関する問題点などを共有・対処法などを検討していく中で徐々に登録ペースの改善を認めている。また研究計画の文言の明確化や研究参加施設の追加などで適宜計画書の改訂も行い、UMIN-CTR登録情報もアップデートすることで研究の透明化への配慮も十分行った。同時に2021年度は2回のセントラルモニタリングを行い、研究が計画に則って実施されているかや登録データの正確性などについての検証も行っている。
2021年度終了時点で28施設が参加し、計111例の患者エントリーが得られている。現時点で明らかに研究に起因する重篤な有害事象は認めていない。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

2021年7-8月には全国的な新型コロナウイルスのパンデミックが生じ、本邦の救命救急センターの多くがCOVID-19対応に伴う病床数制限をせざるを得なかった。

Strategy for Future Research Activity

COVID-19の蔓延も徐々に落ち着きつつあることから現状よりもさらに加速して症例を集積していくとともに、研究の透明性を保つためのモニタリングなども適切に行っていく。