2023 Fiscal Year Annual Research Report
敗血症性ショックの蘇生における個別化戦略：多施設ランダム化試験とメタアナリシス
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21H03197
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| Allocation Type | Single-year Grants |
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| Research Institution | Tokyo Medical and Dental University |
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Principal Investigator |
遠藤 彰 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 非常勤講師 (00648074)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
梅村 穣 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター), 救急診療科, 医長 (20743561)
田上 隆 日本医科大学, 医学部, 准教授 (40626272)
山川 一馬 大阪医科薬科大学, 医学部, 准教授 (50597507)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| Keywords | 敗血症性ショック / 高齢者 / 集中治療医学 / 救急医学 / 蘇生 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は日本救急医学会多施設共同試験特別委員会主導研究であり、正式名称は「高齢敗血症性ショック患者に対する初期血圧管理戦略多施設共同ランダム化比較試験（Optimal Target Blood Pressure in Elderly with Septic Shock (OPTPRESS) trial）」である。（https://www.jaam.jp/jaamoptpress/index.html）65歳以上の敗血症性ショック患者を対象とし、初期蘇生における平均血圧の目標を80mmHgとする介入群と65mmHgとするコントロール群とで転帰を比較する。類似のテーマとしていくつかRCTがあるが、いずれもHigh-targetの有用性を示せなかった。これについては昇圧に用いるNADの有害事象がHigh-targetそのもののbenefitを上回った可能性も指摘されている。本研究は経験的にHigh-targetが有効であろう65歳以上の患者を対象とし、早期からvasopressinを併用いてNADの有害事象を減少させるようなプロトコルで検討するのが特徴的である。普遍的なテーマで今後の世界的な高齢化社会に向けたメッセージ性も強く、結果がnegativeであっても大きなインパクトを有するランダム化比較試験であると考える。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
当初の計画では2024年7月あたりに症例集積が終了する予定であったが、COVID-19パンデミックなどの影響で症例集積のペースは予定よりも遅れていた。しかし中間解析にて高い目標血圧を目指すことの有効性が示される可能性が低いと判断されたため、2023年12月で患者エントリーは終了した。
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| Strategy for Future Research Activity |
中間解析にて高い目標血圧を目指すことの有効性が示される可能性が低いと判断されたため、2023年12月で患者エントリーは終了した。最終的に531人のエントリーが得られ、現在データ確定に向けて参加施設への最終問い合わせを行なっている。データ確定しだい論文として結果を公表する。
また類似のRCTを発表している海外の研究グループにコンタクトをとり、individual patient data meta analysisを実施することも検討している。
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