2012 Fiscal Year Annual Research Report
先端医療技術の開発における臨床試験の計画と統計解析に関する研究
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24240042
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Grant-in-Aid for Scientific Research (A)
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| Research Institution | The Institute of Statistical Mathematics |
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Principal Investigator |
松井 茂之 統計数理研究所, 大学共同利用機関等の部局等, 教授 (80305854)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
江口 真透 統計数理研究所, 大学共同利用機関等の部局等, 教授 (10168776)
手良向 聡 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (20359798)
松浦 正明 公益財団法人がん研究会, その他部局等, 研究員 (40173794)
森田 智視 横浜市立大学, 大学病院, 教授 (60362480)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | 先端医療技術 / 臨床試験 / 統計解析 / バイオマーカー / 個別化医療 / 予測解析 |
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| Research Abstract |
H24年度は、先端医療技術の開発早期に実施される探索的臨床試験に焦点をあて、「早期臨床試験班」と「バイオマーカー開発班」を立ち上げて研究テーマの整理を主に行った。早期臨床試験班では、過去5年間に発表されたがん第I-II相試験の100以上の文献を収集して試験デザインについてのレビューを行った。併せて、過去10年間の生物統計学関連雑誌に掲載された試験デザインの方法論に関する文献も収集してレビューを行った。分子標的治療の臨床試験については早期臨床試験の現状とデザインの方法論に関して総説論文を作成した。バイオマーカー開発班では、がん臨床研究の枠組みで過去5年間に発表されたゲノムワイド研究をレビューし、同時に、マイクロアレー遺伝子発現量の公開データをダウンロードし、データベースの作成を行った。これと平行して、バイオマーカーの開発・検証のための統計的方法論についての文献レビューを行い、その成果を総説論文として発表した。さらに、バイオマーカーを用いた臨床試験デザインの比較を数値計算とシミュレーションに基づいて行い、その成果を論文にまとめ、投稿準備中である。他にも、がんの異質性を検出する統計的方法の提案などを行い、その一部を論文として発表した。
一方、H24年8月末に国際計量生物学会（International Biometric Conference）が開催され、本研究の成果の一部を発表し、併せて、海外協力者との綿密な研究打ち合わせを行った。その中で、早期臨床試験、バイオマーカー開発含めた個別化医療の臨床試験全体に関わる統計的課題・方法論についてのハンドブック的な本を執筆することとなった。研究代表者はそこでの筆頭エディターとして今後この本の出版に向けて海外・国内研究者と調整をすることとなった。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
H24年度は、本研究プロジェクトの初年度として研究課題の抽出と整理、並びに、遺伝子データベースの構築が主な目標であった。二つの研究班「早期臨床試験班」、「バイオマーカー開発班」ともに効率的に研究課題の整理に取り組み、成果物としての総説論文の作成までを行うことができた。総説論文の一部はH24年度中に発表できたものもあるが、大半はH25年度以降、学術雑誌や書籍での出版予定である。上記の活動で同定された一部の研究課題についても取り組みは始まっており、既に論文として発表できたものもある。これも順次、学術雑誌にて発表を行っていく予定である。遺伝子データベースについても整備が進み、今後の研究で活用できるものが出来上がった。以上より、当初の目標はほぼ達成でき、順調に進んでいると考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
H24年度の活動によって、今後取り組むべき課題が整理され、多くの新たな課題も同定された。H24年度で立ち上げた研究班内でまずは多くの課題の背後にある基盤的な研究テーマ（たとえば、ベイズ流適応的臨床試験デザインとその性能比較、ゲノムワイドデータ解析での予後マーカー（主効果）と治療効果予測マーカー（交互作用）の検出法と性能比較など）から重点的に取り組む。その一方で、前年度に得られた成果（多くは総説論文）については順次、学術論文、書籍を通して出版する。遺伝子データベースについては次年度に公開されるデータを追加するなどの更新を行う。さらに、研究代表者が筆頭エディターを務める個別化医療・予測医療のハンドブックの執筆・編集も進める。
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[Presentation] Networking clinical biostatisticians in Japan2012
Author(s)
Matsui S
Organizer
XXVIth International Biometric Conference, Invited Session, International Collaborations and Networking of the Biometricians to Develop Statistical Methodologies and to Solve Global Statistical Issues
Place of Presentation
Kobe
Year and Date
20120826-20120831
Invited
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