2014 Fiscal Year Annual Research Report
先端医療技術の開発における臨床試験の計画と統計解析に関する研究
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24240042
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
松井 茂之 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (80305854)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
江口 真透 統計数理研究所, 数理・推論研究系, 教授 (10168776)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
松浦 正明 帝京大学, 公衆衛生学研究科, 教授 (40173794)
森田 智視 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (60362480)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | 臨床試験の計画と解析 / 診断法開発 / ゲノムデータの解析 / 先端医療技術の開発 / 個別化医療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
H26年度は、前年度の研究の継続と新たな関連課題に取り組んだ。早期探索試験での用量反応モデルに基づく用量探索法に関しては、二剤併用の場合のデザイン法を整理し、多くのシナリオを想定した包括的な比較検討を行った。
ゲノムデータを用いた予後・治療効果予測遺伝子の解析では、階層混合モデルと経験ベイズに基づく解析法を多発性骨髄腫のランダム化臨床試験に適用し、治療群とコントロール群を同時に用いた予後・治療効果予測遺伝子の同時スクリーニング法を開発した。また、観察的研究における遺伝子多型データを用いた関連解析への拡張について検討を開始した。
検証的臨床試験（第三相試験）のデザインと解析については、治療効果予測マーカーを用いた各種解析プランについて、治療効果プロファイルに応じた検出力基準に基づく比較検討を行った。併せて、従来型のマーカーを用いないサンプルサイズ設計法に対して、上記の検出力基準を満たす新しい設計法を見出した。また、適応的な解析プランを実施した後の治療効果推定におけるバイアス補正の方法を提案し、優れた性能を有していることを確認した。
さらに、がん領域を始め、多くの臨床研究への適用・実践研究を行い、予後や治療効果予測マーカーの評価を行った。個別化医療に向けてのマーカーと治療法の臨床開発ストラテジーについても検討も行い、その成果をまとめた。
研究代表者が筆頭エディターを務める個別化医療・予測医療のハンドブックについては、全18章の原稿を収集し、数回の修正依頼・査読を通して、ほぼ編集作業を完了できた。H27年度始めには出版できる見通しである。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
H26年度は前年度に扱った研究テーマのほぼすべてについて多くの進展が見られ、論文化も着実に進めることができた。新しい関連課題にも取り組むことができ、論文化を含め、具体的な成果の見通しが立ったものもある。本研究の主要な成果物と位置づけている個別化医療・予測医療のハンドブックの執筆・編集作業は完了できた。以上より、順調に進んでいると判断する。
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| Strategy for Future Research Activity |
H27年度は引き続きこれまでの研究課題に取り組み、着実に研究成果としてまとめる。特に、階層混合モデルと経験ベイズに基づく解析法の遺伝子多型データへの拡張、治療効果予測マーカーを用いた検証的臨床試験におけるサンプルサイズ設計法、中間解析法の検討などを重点的に行う。また、最終年度であることを受けて、国内外の多くの研究者を招待しての国際ワークショップを米国シアトルにて開催する。そこでは、先端医療開発の臨床研究のための多くの統計的方法論や実践に関する最先端の議論がなされる予定である。これを記録集として出版し（Springer社）、本研究の成果に加える。
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[Journal Article] Extensive analysis of signaling pathway molecules in breast cancer: association with clinicopathological characteristics2015
Author(s)
Horii R, Matsuura M, Dan S, Ushijima M, Uehiro N, Ogiya A, Honma N, Ito Y, Iwase T, Yamori T, Akiyama F
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Journal Title
Int J Clin Oncol
Volume: 20
Pages: 490-498
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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[Journal Article] A simple risk scoring sysytem for predicting acute exacerbation of interstitial pneumonia after pulmonary resection in lung cancer2015
Author(s)
Sato T, Kondo H, Watanabe A, Nakajima J, Niwa H, Horio H, Okami J, Okamura N, Sugio K, Teramukai S, Kishi K, Ebina M, Sugiyama Y, Kondo T, Date H
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Journal Title
General Thoracic and Cardiovascular Surgery
Volume: 63
Pages: 164-172
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] An exploratory clinical study on the safety and efficacy of an autologous fibroblast-seeded artificial skin cultured with animal product-free medium in patients with diabetic foot ulcers2014
Author(s)
Morimoto N, Ito T, Takemoto S, Katakami M, Kanda N, Tada H, Tanaka S, Teramukai S, Kawai K, Nakamura Y, Kasai Y, Yokode M, Maekawa T, Shimizu A, Suzuki S
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Journal Title
International Wound Journal
Volume: 11
Pages: 183-189
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] A exploratory clinical trial for idiopathic osteonecrosis of femoral head by cultured autologous multipotent mesenchymal stromal cells augmented with vascularized bone grafts2014
Author(s)
Aoyama T, Goto K, Kakinoki R, Ikeguchi R, Ueda M, Kasai Y, Maekawa T, Tada H, Teramukai S, Nakamura T, Toguchida J
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Journal Title
Tissue Engineering Part B
Volume: 20
Pages: 233-242
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Effects of zoledronic acid and the association between its efficacy and \gamma\delta T cells in postmenopausal women with breast cancer treated with preoperative hormonal therapy: a study protocol2014
Author(s)
Sumi E, Sugie T, Yoshimura K, Tada H, Ikeda T, Suzuki E, Tanaka Y, Teramukai S, Shimizu A, Toi M, Minato N
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Journal Title
Journal of Translational Medicine
Volume: 12
Pages: 310
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Long noncoding RNA HOTAIR is relevant to cellular proliferation, invasiveness, and clinical relapse in small-cell lung cancer2014
Author(s)
Ono H, Motoi N, Nagano H, Miyauchi E, Ushijima M, Matsuura M, Okumura S, Nishio M, Hirose T, Inase N, Ishikawa Y
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Journal Title
Cancer Med
Volume: 3
Pages: 632-642
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] A subset of small cell lung cancer with low neuroendocrine expression and good prognosis: a comparison study of surgical and inoperable cases with biopsy2014
Author(s)
Hamanaka W, Motoi N, Ishikawa S, Ushijima M, Inamura K, Hatano S, Uehara H, Okumura S, Nakagawa K, Nishio M, Horai T, Aburatani H, Matsuura M, Iwasaki A, Ishikawa Y
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Journal Title
Hum Pathol
Volume: 45
Pages: 1045-1056
DOI
Peer Reviewed
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[Presentation] Correlation between DNA copy number and clinicopathological features2014
Author(s)
Ishikawa T, Uetake H, Murotani K, Kobunai T, Ishiguro M, Matsui S, Sugihara K, , ACTS-CC study group
Organizer
Biomarker search using genome-wide analysis of DNA copy number alterations in a phase III study of postoperative adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer (ACTS-CC trial) ESMO 2014 Congress
Place of Presentation
Madrid,Spain
Year and Date
2014-09-29 – 2014-09-29
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