2015 Fiscal Year Annual Research Report
Design and statistical analysis in translational clinical trials
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24240042
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
松井 茂之 名古屋大学, 医学系研究科, 教授 (80305854)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
江口 真透 統計数理研究所, 数理・推論研究系, 教授 (10168776)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
松浦 正明 帝京大学, 公衆衛生学研究科, 教授 (40173794)
森田 智視 京都大学, 医学研究科, 教授 (60362480)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | 臨床試験の計画と解析 / 先端医療技術の開発 / 個別化医療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
平成27年度は、前年度までに開発したセミパラメトリック階層混合モデルと経験ベイズ推定に基づく解析法を遺伝子多型データ解析用に修正し、ゲノムワイド関連研究データを想定したシミュレーション実験を通してその性能を評価した。また、サブグループ解析を想定して多次元モデルに拡張し、予後因子・治療効果予測因子解析への適用を試みた。一方、方法論研究として、判別対象変数のクラス間で共変量の分布が異なる場合の判別解析や外れ値が含まれるデータに対するロバストなクラスタリング解析法を開発した。
治療法開発の臨床試験では、早期の探索的臨床試験（多剤を同時に評価する場合も含め）のデザイン法について、頻度論、ベイズ流の双方のアプローチから検討し、新規方法の開発と従来法との比較を行った。治療法の検証を行う第三相臨床試験については、治療効果予測マーカー・診断法を用いた臨床試験の症例数設計と中間解析法について検討した。また、治療効果予測マーカーに基づいて解析対象が適応的に選択される場合を想定して、治療効果の偏りのない推定を行う方法を開発した。併せて、各種がん、循環器疾患などの多くの疾患の臨床研究への適用を行った。
最終年度としての成果報告も兼ねて、海外研究協力者も招聘しての国際ワークショップを平成27年8月に米国シアトルにて開催した。また、その記録集として洋書を出版することとなり、25-30程度のチャプターの構成と著者との調整、原稿執筆を行った。
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| Research Progress Status |
27年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
27年度が最終年度であるため、記入しない。
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Research Products
(35 results)
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[Journal Article] Three-year denosumab treatment in postmenopausal Japanese women and men with osteoporosis: results from a 1-year open-label extension of the Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial (DIRECT)2015
Author(s)
Sugimoto T, Matsumoto T, Hosoi T, Miki T, Gorai I, Yoshikawa H, Tanaka Y, Tanaka S, Fukunaga M, Sone T, Nakano T, Ito M, Matsui S, Yoneda T, Takami H, Watanabe K, Osakabe T, Okubo N, Shiraki M, Nakamura T
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Journal Title
Osteoporos Int
Volume: 26
Pages: 765-774
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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[Journal Article] Extensive analysis of signaling pathway molecules in breast cancer: association with clinicopathological characteristics2015
Author(s)
Horii R, Matsuura M, Dan S, Ushijima M, Uehiro N, Ogiya A, Honma N, Ito Y, Iwase T, Yamori T, Akiyama F
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Journal Title
Int J Clin Oncol
Volume: 20
Pages: 490-498
DOI
Peer Reviewed / Int'l Joint Research
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