2014 Fiscal Year Annual Research Report
生命科学研究の規制と支援の法制度に関する包括的研究
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24243017
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
米村 滋人 東京大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 准教授 (40419990)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
水野 紀子 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (40114665)
石綿 はる美 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 准教授 (10547821)
久保野 恵美子 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (70261948)
谷内 一彦 東北大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (50192787)
森崎 隆幸 独立行政法人国立循環器病研究センター, 分子生物学部, 部長 (30174410)
辰井 聡子 立教大学, 法務研究科, 教授 (90327875)
磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科, 教授 (00337453)
樺島 博志 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (00329905)
蘆立 順美 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 教授 (60282092)
西本 健太郎 東北大学, 法学(政治学)研究科(研究院), 准教授 (50600227)
猪瀬 貴道 北里大学, 一般教育部, 准教授 (70552545)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 医事法学 / 科学研究規制 / 研究支援制度 / 国際的研究規制 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究課題は、生命科学研究規制の法制度に関し、各種の研究種別ごと、専門法分野ごとの検討がなされ、国際的動向への配慮も不十分であったことから、複数分野の研究者による横断的・融合的な研究手法を通じて、①最新の国際ルールの調査・検討と一般的問題状況の多分野融合的検討、②生命科学研究全般に関する新たな法政策的検討枠組みの構築、③種々の個別問題の解決案の提示を目指し、最終的に、④将来にわたり迅速に一貫した問題解決をなしうる法制度を整備することを目的とする。
当年度においては、前年度までの調査・検討を踏まえ、生命科学研究の規制と支援に関する基本方針の素案取りまとめを目指して作業を行った。科学研究規制の基本方針を定めるにあたっては、憲法上の学問の自由との関連性を十分に検討する必要があり、また折しも、研究不正に関連する研究規制が注目を集め、その法的検討も必要と考えられたことから、憲法的基礎を含む科学研究の規制全般に関する法規範につき海外調査・文献調査等を行った。昨年度までと本年度の調査・検討の成果は、26年9月28日に開催された公開シンポジウム「科学研究の規制と法」において報告され、外部専門家や一般参加者を含む幅広い人々から有益な意見を聴取することができた。
また、昨年度に続く海外調査として、英国の研究規制立法につき詳細な調査を行い、2014年のEU規制（Regulation EU No 536/2014）を受け、臨床研究に関する国内法整備が進展していることが判明した。さらに、特に研究不正対応の研究規制に関する学説や実務が発展しているドイツを訪問し、学術団体や専門家に対するインタビュー調査を行った。
わが国における生命科学研究の実態調査と、個別分野における問題状況の分析や制度設計の検討も昨年度に引き続き実施し、特に、再生医療研究、ゲノム研究等の次世代型研究に関する規制枠組みの検討を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
当年度は本研究課題の実施期間の3年目に当たる。当年度は、前年度までの調査・検討を踏まえつつ、本研究課題の主たる目的である、科学研究規制の基本方針の策定に向けた作業を行い、また、公開シンポジウムを開催して本研究課題の検討内容につき広く一般からの意見を募ることを目的としていたところ、いずれも十分に達成できた。研究不正対応の研究規制に関する問題を検討課題に含めたことにより、むしろ科学研究規制全般の適正性の基準に関する検討が可能となり、「生命科学研究規制の基本方針」という枠組みにとどまらない一般命題に関する検討が促進されたと考えられる。
また、海外調査も順調に進展しており、前年度までに十分な調査が行えなかった、英国の法規制に関しても調査を進めることができた。また国内の医学研究者・医学研究機関関係者からのインタビュー調査も順調に行えていることから、総じて、基礎的な調査・検討は十分に行えていると判断される。さらに、再生医療研究やゲノム研究など個別分野の制度設計の検討も順調に進行し、再生医療安全性確保法の規制枠組みに関しては、複数研究者間での検討の結果を日本医事法学会第44回研究大会（26年11月30日）シンポジウム「再生医療の規制はどうあるべきか」において報告するなど、活発な検討が行われた。
本研究課題の成果発表についても、上記2つのシンポジウムで公開された上に多数の論文等が公表され、予定よりも早いペースで成果公表が進んでいる。全般に進捗状況は極めて順調であり、むしろ当初計画以上の速度・内容の研究が実施されている部分もある。
もっとも、研究不正対応の研究規制に関しては、ドイツ以外の各国の対応につき基礎情報が不足しており、またフランスの研究規制に関しても若干の補充調査を必要とすることから、これらに関しては、翌年度以降も調査を継続する方針である。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後の研究の方向性としては、以下のものを予定している。まず、26年度に続き、科学研究規制に関する一般的制度設計の検討をさらに進め、制度枠組みの基本指針の策定を目指す。その中では、26年度に暫定的に策定した草案をたたき台として、再生医療研究・ゲノム研究などの個別具体的な問題の分析・検討をも盛り込む形で、望ましい規制枠組みの全体像を明らかにする作業を行う。この検討にあたっては、26年度に引き続き、副研究統括として久保野恵美子を充て、活発かつ機動的に研究活動を推進する。
また、27年度以降は成果発表にも力点を置く予定であり、これまでの検討から得られた個別問題の分析・検討の内容や、国際的な法規制の動向、さらに研究規制に関する法理論上の一般的枠組みなどにつき、研究会・学会・講演会等の場において一般社会に発信するほか、論文発表も精力的に行うことを予定している。そのため、前年度に引き続き副研究統括として水野紀子を充て、成果発表を効率的に実施できる態勢を構築する。
このほか、27年度も、特に研究不正対応の研究規制の枠組みを中心に、フランス・ドイツを対象に国際調査を継続する必要があり、フランス在住の連携研究者（磯部哲）に調査を依頼し、さらに他の研究分担者も補充調査に加わる。これらについても、副研究統括として水野紀子が調査計画の立案・実施にあたる予定である。
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