Ｓｕｐｅｒｉｏｒ Ｓｕｌｃｕｓ Ｔｕｍｏｒに対する術前化学放射線治療の第２相試験

2013 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 24650648
• Research Institution: Juntendo University
• Principal Investigator: 都島 由紀雄 順天堂大学, 医学部, 准教授 (20560684)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 鈴木 健司 順天堂大学, 医学部, 教授 (10415523) ; 高持 一矢 順天堂大学, 医学部, 准教授 (30397369) ; 王 志明 順天堂大学, 医学部, 准教授 (50306958)
• Keywords: 国内多施設共同研究

Research Abstract

本年度は、多施設共同研究としてスタートさせるべく、以下の準備を行った。
1. 研究グループの立ち上げ、プロトコールの完成
全国の主要な呼吸器外科専門施設20施設からなる多施設共同研究組織（組織名称：先進臨床試験呼吸器外科グループ）を立ち上げ、Superior sulcus tumor(SST)のみならず、呼吸器外科領域全般における希少疾患に対する臨床試験を遂行可能な土台作りを行った。今後もさらに参加施設を募っていく予定である。本年度は5回の定期的会議を開催し、昨年度作成したプロトコールをたたき台にして、参加施設の代表者と内容について慎重に議論し、完成させた。
2. データセンターの手配
データセンターを特定非営利活動法人：Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)に依頼した。JORTCでは、プロトコール審査委員会(PRC)によるプロトコールの事前審査、データ集積・品質管理、PIT-1のランダム化割り付け、統計解析、効果安全委員会による試験の安全性の管理などを行っている。本年度の会議で完成させたプロトコールは、現在PRC(2次審査）にて審査中である。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

研究計画の当初は順天堂大学単施設で行う予定であったが、症例集積が現実的には不可能と判断し、多施設共同研究として開始することにした。全国の主要な呼吸器外科専門施設からの参加の募集、研究組織の立ち上げ、データセンターの依頼など、研究母体が大きくなったため、ひとつひとつのステップに予想以上に時間を費やした。その結果、本年度中の試験開始を予定していたが、遅れてしまった。

Strategy for Future Research Activity

現在、プロトコールについてはJORTCのPRC2次審査中であり、その承認が得られた後に、5月に順天堂大学のIRB審査・承認後、6月より試験開始（症例登録開始）予定である。
予定症例数60例、登録期間3年、追跡期間5年、総研究期間8年の予定である。
研究事務局（順天堂大学　呼吸器外科）より、定期的に試験の進捗状況を参加施設の代表者およびコーディネーターにメールでお知らせするとともに、年3回の予定で会議を開催し、試験運営上や臨床上の問題点について検討することで、症例集積を促す。

Expenditure Plans for the Next FY Research Funding

多施設共同研究として行う事にしたため、データマネージメント業務を委託するデータセンターへの支払い分として残した。
データセンターにデータマネージメント業務委託費として支出予定