2014 Fiscal Year Annual Research Report
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24659230
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| Research Institution | University of Tsukuba |
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Principal Investigator |
橋本 幸一 筑波大学, 医学医療系, 教授 (80463826)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
中田 由夫 筑波大学, 医学医療系, 准教授 (00375461)
原田 義則 筑波大学, 学内共同利用施設等, その他 (00455932)
馬見塚 尚孝 筑波大学, 医学医療系, 講師 (50580510)
安田 貢 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター(臨床研究部), その他部局等, その他 (70528489)
藤江 敬子 筑波大学, 医学医療系, 助教 (80623959)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | 臨床試験 / 臨床研究コーディネーター / データマネジメント / 臨床研究教育 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
患者指向型、臨床現場のニーズに応じた自主臨床研究の地域密着型支援体制の構築を目指し、研究を実施した。
初年度（H24）に、一般病院やクリニックなどで自主臨床試験を実施するにあたっての問題点を抽出するために、アンケート調査およびヒアリングを実施した。その結果、一般病院およびクリニックの医師は日常診療が多忙で、研究に費やす時間がほとんど取れないのが現状であった。一般病院およびクリニックにおいて自主臨床試験を実施するにあたっては、臨床研究コーディネーター（CRC）による被験者サポート、およびカルテなどよりデータを抽出するデータマネジメントが特に重要と考えられた。
この結果を基に、2年目（H25）以降は、水戸地域の一般病院において、研究代表者の研究室に所属するリサーチアシスタントが水戸の一般病院に常在することによって被験者対応などのCRC業務、データを抽出するデータマネジメントなどの研究支援を行った。
最終年度（H26）には、臨床研究の専門家である研究代表者および研究分担者の計3名が、月1回の頻度で、病院を訪問し、一般病院の医師・研修医・コメディカルに対する研究ごとの個別相談、また各病棟の指導的立場にある看護師からなる看護研究委員会向けの勉強会を実施した。研究支援件数が、H25年度は24件、H26年度は101件と一定の成果を収めたが、その多くが観察・調査研究であった。今後、患者指向型のシーズを基にした医薬品・医療機器・医療機器技術の創出に向けて、一般病院およびクリニックの医師・コメディカルの臨床研究に対するモチベーションを向上させること、ICH-GCPに準拠した介入研究が実施できる支援体制を構築することが必要と考える。
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