地域医療における軽症糖尿病患者に対する在宅健康サービスの継続研究

2015 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 25460743
• Research Institution: Kanazawa University
• Principal Investigator: 米田 隆 金沢大学, 医学系, 特任准教授 (60313649)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2017-03-31
• Keywords: 地域医療 / 糖尿病 / 携帯機器 / 在宅医療 / 遠隔診療

Outline of Annual Research Achievements

平成２６年度までは、平成２２年度から行われている糖尿病患者に携帯機器を用いた在宅サービス（携帯上で、毎日の体重、運動量（歩数）、血圧等のデータを送信してもらい、逆に生活指導をした）を用い、前向きオープン無作為比較試験を継続し平成２６年１０月で一旦終了し、在宅サービス介入群では医学的にも医療経済的にも有用と証明したが、携帯機器の高性能化に伴い、新たな携帯機器機能を用いた在宅サービスの構築にとりかかり、テレビ会議用システムを改良したBluetooth機能などを附随したスマートフォン対応(TV電話可能なタイプ)遠隔診療用デバイス作成していた。
平成27年度は、このシステムを用い、まず臨床研究への導入前の非臨床的試験を行った。その結果、電波状況の悪い地域での作動不良などの問題が判明した。特に過疎地域などでの３Ｇ地域との交信や鉄筋コンクリートの奥の部屋への交信では、従来と同じ文字や静止画像等のメール通信は問題なかったが、電波の受信状況が悪いため、ビデオなど画像の乱れが強いことが判明し、とりあえずは有線を用いての在宅サービスをまず主体に構築すべきと判明した。
また、2016年8月10日の厚生労働省の遠隔診療解禁の通達により、法的解釈の問題が生じ、保険診療と併用するときの本在宅サービスシステムが医療機器など認定される懸念とそれに伴う混合診療になる可能性などを検討する必要が生じた。法体制に準じた在宅健康サービス構築が必要となり臨床研究遂行に遅れが生じてしまった。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

電波状況の悪い地域での作動不良などの問題が判明した。特に過疎地域などでの３Ｇ地域との交信や鉄筋コンクリートの奥の部屋への交信では、従来と同じ文字や静止画像等のメール通信は問題なかったが、電波の受信状況が悪いため、ビデオなど画像の乱れが強いことが判明し、とりあえずは有線を用いての在宅サービスをまず主体に構築すべきと判明した。
また、2016年8月10日の厚生労働省の遠隔診療解禁の通達により、法的解釈の問題が生じ、保険診療と併用するときの本在宅サービスシステムが医療機器など認定される懸念とそれに伴う混合診療になる可能性などを検討する必要が生じた。法体制に準じた在宅健康サービス構築が必要となり臨床研究遂行に遅れが生じてしまった。

Strategy for Future Research Activity

映像やBluetooth機能を盛り込んだより先進的な在宅サービスシステムを構築したことは画期的であるので、どの地域でも使用できるようなインフラ整備をおこなう。具体的には、電波受信状況の悪い地域では有線でシステム構築をする。
本システムは将来的に保険診療の一部として活用する、あるいは、すでに民間で行われているようなデジタルヘルスケアとして活用するという２つの利用法が想定されるが、国内外の薬事承認を目指し、PMDAでの面談や非臨床試験や臨床試験（治験）の準備、検討をする

Causes of Carryover

電波状況の悪い地域での作動不良などの問題が判明し、電波受信地域での在宅サービス構築に支障がでたこと。また、2016年8月10日の厚生労働省の遠隔診療解禁の通達により、新しい法体制に準じた在宅健康サービス構築が必要となり、それらの対応のため、臨床研究遂行に遅れが生じてしまった。

Expenditure Plan for Carryover Budget

次年度に、遅れてしまった研究遂行のため使用する予定