カルボニルストレス軽減・腹膜透析患者腹膜庇護薬「ピリドキサミン」の開発

2014 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 25461256
• Research Institution: Tokai University
• Principal Investigator: 角田 隆俊 東海大学, 医学部, 准教授 (50276854)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 深川 雅史 東海大学, 医学部, 教授 (00211516) ; 小林 広幸 東海大学, 医学部, 教授 (60195807)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2016-03-31
• Keywords: 腹膜透析 / 腹膜保護 / ピリドキサミン / 内服薬 / carbonyl / 半減期

Outline of Annual Research Achievements

昨年度、腹膜保護薬として人におけるピリドキサミン（PM)の薬物動態試験を施行し、被験者６名に対し腹膜透析液注入終了直後に被験薬（PM600mg）の内服を行い、１日４回のPDを施行しながら試料を採取し、PMデータの薬物速度論的解析を行った。これによりPK試験は完了した。
しかしながら、臨床効果を長期に見るための前向き非盲検単施設臨床研究としての患者エントリー数が少なく、他施設の協力が必要な状況となっていた。
そこで患者数の増加を図るため東北大学を中心としたグループの協力を求めることとし、経口投与量や腹膜カルボニルを補足するための腹腔内薬物濃度、またエンドポイントの設定等について臨床研究の詳細を設定し、臨床研究を続行する準備を整えた。
また、新しい条件設定のためのPK試験と腹膜障害について非臨床試験を行った。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

（理由）
入院におけるPK試験としては完遂できており、日本における腹膜保護薬としての特許取得も可能になった。しかし、臨床効果を長期に見るための前向き非盲検臨床研究としての患者エントリー数を増やすため、東北大学を中心としたグループと連携して臨床研究を続行することに決定した。

Strategy for Future Research Activity

（推進方策）
他施設との連携により、臨床研究を続行する。また、PK試験の結果については学会発表の後、実験の結果と併せて投稿予定である。

Causes of Carryover

消耗品が当初の計画よりも安く購入することができたため。

Expenditure Plan for Carryover Budget

値上がりした消耗品もあるため、その対応に使用する予定。