2013 Fiscal Year Research-status Report
子宮頸部腺癌III・IVA期に対する同時化学放射線療法の多施設前向き臨床試験
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25462598
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| Research Institution | University of the Ryukyus |
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Principal Investigator |
長井 裕 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (70305209)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
戸板 孝文 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (30237036)
稲嶺 盛彦 琉球大学, 医学部附属病院, 講師 (90437989)
久高 亘 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (50529336)
大山 拓真 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (40713350)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 子宮頸部腺癌 / 同時化学放射線療法 / 多施設共同研究 / 第III相試験 / シスプラチン / パクリタキセル |
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| Research Abstract |
本研究課題「子宮頸部腺癌III・IVA期に対する同時化学放射線療法の多施設前向き臨床試験」は特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）理事会において、平成24年8月にプロトコルコンセプト承認を受け、引き続きJGOG全会員に対する意見公募手続きを行った。その後JGOG子宮頸がん委員会で、本研究課題に記載した「第II/III相試験」を「第III相試験」への発展、その他にtranslational researchの追加、国際共同第III相試験への展開について婦人科腫瘍専門医、放射線治療専門医（JGOG放射線治療委員会）、生物統計専門家（JGOG登録＆データセンター）、臨床研究コーディネーター（CRC）を交えて議論を重ねた。
そして、本研究課題は平成25年11月2日にJGOG理事会で、研究タイトル「局所進行子宮頸癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法（Concurrent chemoradiotherapy:CCRT）とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第III相比較試験」を「子宮頸がん研究JGOG1074試験」（以下JGOG1074と称す）として承認された。引き続きフルプロトコル作成を開始し、婦人科腫瘍・放射線治療専門医、生物統計専門家、CRCの総力でJGOG1074実施計画書version0.1を平成26年2月15日に作成させた。同年3月12日に実施計画書version0.2を、同年4月20日には実施計画書verson0.3がJGOG子宮頸がん委員会で若干修正事項の修正後に、順にJGOG臨床試験審査委員会審査、JGOGデータマネージメント委員会報告、確定プロトコル公開（UMIN登録含む）、プロトコル印刷を経て、各施設IRB承認後試験登録開始の手順が承認された。研究代表者が所属する琉球大学のIRB審査通過を本年7月に予定しての手順である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
申請研究課題において平成25年度内にフルプロトコル完成しIRB承認後の平成26年1月～3月に第II相試験を開始する計画であった。そのタイムスケジュールと現在のタイムスケジュールの遅れは3～6カ月となる。その理由として、以下の３点があげられる。
１）本研究課題を申請時に、当初第II/III相試験で計画していたが、発展的に第III相試験として質の高い試験に引き上げることに関する科学的根拠の議論に時間を要したこと。
２）本研究は、世界でこれまで行われていない局所進行子宮頸部腺癌に特化した臨床試験であり、そこにtranslational research（TR）を加えることで臨床面のみでなく基礎医学側面の検討を加えることにより、特に難治性と考えられている手術ができない局所進行子宮頸部腺癌の放射線治療抵抗性、化学療法抵抗性に関する科学的新知見を追究することへの議論に時間を要したこと。
３）国際共同多施設共同第III相試験への発展の可能性を探るため、英国開催の国際学会におけるプレゼンテーションや本邦開催の国際学会期間中のミーティング等においてえられた情報からその実現性を検討することに時間を要したこと。
しかし、上記の３点を十分に検討することにより、欧米諸国、アジア諸国に本研究課題と同じ局所進行子宮頸部腺癌に特化した臨床試験を計画は見当たらないことが明らかとなった。そして、質の高い、国際的に見ても初めての第III相試験となり、かつTRを付随研究として可能なフルプロトコルを仕上げることができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成26年７月の研究代表者所属施設におけるIRB承認、試験登録開始に向けて順調に準備が進んでいる。当初の本研究課題の達成目標は、多施設前向き臨床試験を立ち上げ、症例登録遂行、中間解析を平成27年度末までに行うこととしていた。上述のとおり多施設共同ランダム化第III相試験として、臨床試験として研究が進むことになった。そのため症例集積のスピードが試験推進に重要な点となる。過去にJGOGで行われた局所進行子宮頸癌に対する第II相試験（JGOG1066）では、試験参加施設を年間10症例以上の腔内照射を施行している施設（10施設）に限定して遂行された。本臨床第III相試験の症例集積推進の方策は、実臨床で日常行われている患者紹介の流れに則しつつ、JGOGポイント制度（紹介ポイントの付与と腔内照射のみ依頼された場合も治療施設にポイント付与）を併用する体制をとったことである。具体的には全国186施設のJGOG認定施設（① 放射線治療設備を有さない施設、② 外部照射のみ可能な施設、③ 外部照射/腔内照射の両方が可能な施設がある）の中で、①、②の施設であっても、③の施設への患者紹介（腔内照射目的の紹介を許容）を可とした。
中間解析が予定研究期間以降となることが症例集積から予想される場合は、最終年度前に試験延長を申請し、難治性である本疾患に対する新規治療戦略の確立に向けた第III相試験を続けていくことで一定の知見をうることとしたい。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
購入予定であったパーソナルコンピューターが新機種の発売に伴い購入不可となった。旧機種と同等性能の新機種購入を計画した時点で、公式ホームページ、正規販売店から納入まで3-4カ月かそれ以上との状況であったため、平成25年度3月31日までの納入が不可能な状態であった。従って、コンピューターとその周辺機器の購入を見送り、平成25年度の助成金繰り越し申請手続きの申請を行った。
上段のとおり、平成25年度の助成金繰り越し申請手続きを平成25年度内に完了している状況であり、平成25年度の繰り越し予算によって、コンピューターおよび周辺機器を購入予定である。平成26年度の助成金使用については、現時点で変更予定はなく計画通りに使用予定である。
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