2016 Fiscal Year Annual Research Report
Multicenter randomized Phase III Trial of concurrent chemoradiotherapy(CCRT) with Cisplatin versus CCRT with Cisplatin and Paclitaxel for locally uterine cervix adenocarcinoma
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25462598
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| Research Institution | University of the Ryukyus |
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Principal Investigator |
長井 裕 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (70305209)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
戸板 孝文 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 客員教授 (30237036)
稲嶺 盛彦 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90437989) [Withdrawn]
久高 亘 琉球大学, 医学部附属病院, 講師 (50529336)
大山 拓真 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (40713350) [Withdrawn]
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 子宮頸部腺癌 / 同時化学放射線療法 / 多施設共同研究 / 第Ⅲ相試験 / シスプラチン / パクリタキセル / 観察研究 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究課題「子宮頸部腺癌Ⅲ・ⅣA期に対する同時化学放射線療法の多施設前向き臨床試験」は特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）で平成24年8月にプロトコルコンセプトが承認後、「第Ⅱ/Ⅲ相試験」を「第Ⅲ相試験」として平成25年11月に「局所子宮頸部腺癌に対するシスプラチンを用いた同時化学放射線療法（Concurrent chemoradiotherapy:CCRT）とシスプラチンとパクリタキセルを用いたCCRTに関する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験 子宮頸がん研究JGOG1074」（JGOG1074）が承認され、平成26年6月JGOG1074実施計画書完成、平成26年9月から登録開始となった。
症例集積が予想を大きく下まわる状況であり平成27年10月までにJGOG参加施設に登録促進依頼及び症例集積が不調である原因究明/改善のため調査を2回施行した結果、JGOG1074の完遂にはプロトコル改訂/改正で解決困難な問題が明らかになり、平成27年12月JGOG1074試験を発展的に中止とした。
本疾患に対する新規治療確立は急務であり新規前向き試験の基盤となる調査研究の準備を進め、平成28年4月にプロトコルコンセプトが、8月に実施計画書がJGOGで承認され平成29年3月31日まで調査研究（JGOG1080S）が行われた。本研究の目的は初回治療でCCRTが行われた子宮頸部腺癌200例を集積し、全生存率、無病生存率、再発様式、レジメン別生存率を明らかにし前向き試験の基盤とすることである。予定の2倍を超える439例が集積し、現在もデータクリーニング中であるため正確な数値の記載は至らないが、シスプラチン＋パクリタキセルを用いたCCRTでは、シスプラチンを用いたCCRTより良好な予後の傾向にあり、今後、再発様式等の検討も加え前向き試験の基盤データとし、新規臨床試験の立ち上げに結びつける。
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| Remarks |
上記５つの内容は、特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）のホームページに掲載されている。（３）は一般およびJGOG会員が閲覧可能、（１）、（２）、（４）、（５）は、JGOG会員が閲覧可能（パスワードあり）である。
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