2013 Fiscal Year Research-status Report
HA高速噴射による除去加工と成膜加工を利用したインプラント周囲炎治療法の提案
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25462980
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| Research Institution | Tohoku University |
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Principal Investigator |
赤塚 亮 東北大学, 歯学研究科(研究院), 助教 (10586514)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
佐々木 啓一 東北大学, 歯学研究科(研究院), 教授 (30178644)
厨川 常元 東北大学, 工学(系)研究科(研究院), 教授 (90170092)
依田 信裕 東北大学, 歯学研究科(研究院), 助教 (20451601)
野地 美代子 東北大学, 歯学研究科(研究院), 大学院非常勤講師 (70431583)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | パウダージェットデポジション / ハイドロキシアパタイト / インターフェイス / 前臨床試験 |
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| Research Abstract |
ヒト臨床に向けて、前臨床試験を行うために倫理委員会の承認、ならびに本試験の妥当性について検討を進めた。前臨床試験に関しては、倫理委員会にて承認を得て（承認番号「19医施-1」）、試験実施は、東北大学医学系研究科付属動物実験設備にて開始した。なお、試験方法は、平成24年3月に新たに発行されたJIS T 6001：2012「歯科用医療機器の生体適合性の評価」に準拠した内容で行った。なお、本医療機器材料のよる施術部位は、エナメル質と象牙質の両部位が想定されるため、本試験では各部位に対する歯髄刺激性を観察する目的で実施された。象牙質処理に対する歯髄刺激性試験において、HAP成膜層の試料を観察した結果、7、28、70日の各試験期間において、7試料中の1試料で軽度の炎症を認めたが、それ以外においては、炎症スコア０の炎症無しの評価となり、本法において軽度以上の炎症を認めた症例は無く、本法による歯髄為害性はほぼ無いものと判断された。また、陰性対照試料において、28、70日で軽度の炎症が認められ、陽性対照試料においては、試験初期の7日目において、4症例中の3症例で軽度の炎症が確認された。歯髄腔内への細菌の微小漏洩は、全ての試料において観察されず、試験手法に問題の無いことが明らかとなった。エナメル質処理に対する歯髄刺激性試験において、HAP成膜層の試料を観察した結果、7日目の試験期間において、7試料中の1試料で軽度の炎症を認めたが、それ以外においては、炎症スコア０の炎症無しの評価となり、本法において軽度以上の炎症を認めた症例は無く、本法によってエナメル質を処置した場合に歯髄為害性はほぼ無いものと判断された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
平成25年度では、前臨床試験のプロトコールを作成、倫理委員会の承認を得ることができ、また前臨床試験試験を行った結果、パウダージェットデポジション法の歯髄への安全性を確認することができたため
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| Strategy for Future Research Activity |
探索的臨床研究を行う。
被験者は、東北大学病院歯科部門咬合回復科にて、調査の趣旨と方法について文書及び口頭で十分に説明した後に、インフォームドコンセントを得られた10名の成人ボランティアを本研究の対象者とする。
患者選択基準は、1. う触修復歴のない歯を有しており、咬合関係が安定していること、2. 明らかなパラファンクションを有していないこと、3. 重度の歯周疾患を有さないこと、4. カリエスアクティビティが低いこと（1年以内にカリエス処置をしていない）、5. 口腔清掃を手用歯ブラシで行うこと、6. ホワイトニング等に処置予定が無く、定期的なリコールが行えることとする。
本研究はPJD法医療機器の探索的治験であり、ヒトに対する安全性の確認と、ヒトに生成したHAP膜の形態的・機能的評価を確立することを目的としているため、健常者のみに試験を行い、対照群は設定しない。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
前臨床試験が使用予算内で達成できたため
探索的臨床研究のプロトコール作成、実施へ使用していく
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