2014 Fiscal Year Research-status Report
0.01%アトロピン点眼薬とオルソケラトロジーの併用による近視進行抑制効果の検討
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26462646
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| Research Institution | Jichi Medical University |
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Principal Investigator |
木下 望 自治医科大学, 医学部, 講師 (00382846)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
梯 彰弘 自治医科大学, 医学部, 教授 (30296123)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | オルソケラトロジー / 0.01％アトロピン点眼薬 / 低濃度アトロピン点眼薬 / 眼軸長伸展抑制 / 近視進行抑制 / 近視進行予防 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
この研究の目的は、オルソケラトロジーと0.01%アトロピン点眼薬の併用治療による近視進行抑制（眼軸長伸展抑制）の相加効果について検討することである。
協力施設こんの眼科および大宮はまだ眼科においてオルソケラトロジーを希望する外来患者のうち、①8～12才の男女、②両眼の等価球面屈折度数-6.00～-1.00D、③両眼の乱視度数1.50D以下、④不同視1.50D以下、⑤矯正視力1.0以上、⑥出生時体重1500g以上を選択基準とし、①斜視・弱視などの眼疾患、②過去のオルソケラトロジー、アトロピン点眼薬の使用、③循環器疾患、呼吸器疾患などの全身疾患、④薬剤アレルギーの既往のある者は除外した。対象をA.オルソケラトロジー＋0.01%アトロピン点眼群、B.オルソケラトロジー単独群の2群に分けて、各群40例を目標症例として、参加者を募集した。
眼軸長は、角膜形状の平坦化を考慮してオルソケラトロジー開始3ヶ月後の測定値を基準値とし、この時点で各群への患者の割り付けを、年齢と他覚的等価球面屈折度数を平準化する目的で層別無作為化の手法を用いて行った。A群に割り付けられた症例はオルソケラトロジー開始3ヶ月後から0.01%アトロピンの点眼を開始させた。
2015年3月31日時点で、参加者は19例集まり、A群に9例、B群に7例が登録され、3例は群の割り付け待ちの状況である。
オルソケラトロジー開始3ヶ月後、以後3ヶ月毎に受診させ、眼軸長測定、角膜内皮細胞密度検査、遠見および近見裸眼視力検査、眼圧検査を評価項目とした。現在のところ、最長で9ヶ月目までのデータしかなく、各群の眼軸長増加量の差はまだ判断できない。角膜内皮細胞密度、遠見および近見裸眼視力、眼圧において安全性を確認しているが、現在のところ異常を認めた症例はいない。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
目標症例数の各群40例、合計80例に対し、現在のところ参加者は合計19例しか集まっておらず、達成度は24％である。
遅れている理由として、①当施設の倫理委員会の承認を受けるのに3ヶ月かかり、参加者募集開始が2014年6月30日から開始になってしまったこと、②オルソケラトロジーの希望症例が考えていたより集まりにくかったことが挙げられる。
参加者が集まりにくかった理由としては、①オルソケラトロジーは自由診療であり施設により価格が異なり、協力施設の価格設定が高めであったこと、②オルソケラトロジーが一般的にまだ認知度が低いことなどが考えられる。
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| Strategy for Future Research Activity |
協力施設にオルソケラトロジー代金の値下げを交渉したが、残念ながら協力は得られなかった。
オルソケラトロジーの認知度を上げるため、一般の方向けの平易なポスターを作成し協力施設の外来待合室に掲示してもらった。また、自治医科大学眼科ホームページおよび私のresearchmapのホームページに研究の目的、意義を一般の方向けに分かりやすく説明するための記事を掲載し、協力施設のホームページからリンクしてもらった。さらに、新聞の地域欄に参加者募集の記事の掲載をお願いすることも検討している。
しかしながら当初、参加者の募集期間を2015年6月30日までとしていたが、目標症例に達する可能性が極めて低いため、2015年12月31日まで6ヶ月間延長することにした。
したがって、当初の研究期間は2014年4月1日～2017年3月31日の3年間であったが、1年間延長して2014年4月1日～2018年3月31日の4年間にして頂けるよう、補助事業期間延長の申請する予定である。
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Research Products
(2 results)
