| 研究課題/領域番号 |
19H03360
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分47020:薬系分析および物理化学関連
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| 研究機関 | 静岡県立大学 |
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研究代表者 |
轟木 堅一郎 静岡県立大学, 薬学部, 教授 (70341451)
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| 研究分担者 |
林 秀樹 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (00419665)
橋本 博 静岡県立大学, 薬学部, 教授 (40336590)
池袋 一典 東京農工大学, 工学(系)研究科(研究院), 卓越教授 (70251494)
鈴木 昭夫 岐阜大学, 医学部附属病院, 准教授 (80775148)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2021年度)
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| 配分額 *注記 |
17,550千円 (直接経費: 13,500千円、間接経費: 4,050千円)
2021年度: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2020年度: 5,070千円 (直接経費: 3,900千円、間接経費: 1,170千円)
2019年度: 8,320千円 (直接経費: 6,400千円、間接経費: 1,920千円)
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| キーワード | 抗体医薬 / DNAアプタマー / バイオアナリシス / プロセスアナリシス / 抗体医薬分析 / アプタマー |
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| 研究開始時の研究の概要 |
代表的な抗体医薬および抗体薬物複合体を特異的に認識する『抗イディオタイプDNAアプタマー』を獲得し，これを認識素子とした創薬研究用ハイスループットLBA法や高精度なアプタマーアフィニティー-LC-MS分析法，Process Analytical Technologies用簡易計測法，臨床診断用イムノクロマトキットなどを開発する。本課題の完遂により，解析精度，利便性に優れた抗体医薬の新たな臨床分析法が誕生する。本法は新薬やバイオシミラー開発期間の効率化，品質管理の低コスト・迅速化，迅速な薬物治療効果判定や薬物投与計画策定への貢献のみならず，薬剤師の臨床診断への参画をも加速させうると期待できる。
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| 研究成果の概要 |
本研究では，創薬現場，医薬品製造現場，臨床現場での活用を目的とした抗体医薬の相補性決定領域を特異的に認識する高親和性『抗イディオタイプDNAアプタマー』を計7個獲得し，これらを利用した(1) 新薬・バイオシミラー開発や臨床現場で利用できる血中薬物濃度分析法，(2) 医薬品製造工程で利用できるProcess Analytical Technology（PAT）技術，(3) 治療現場で利用できる簡易診断・コンパニオン診断技術を開発した。従来の抗体医薬分析の課題であった精度管理，煩雑さ，頑健性課題を克服し，国内外の創薬，医薬品製造，臨床の現場に新たな価値を提供することができた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本課題の遂行により，従来の抗体医薬分析の課題であった精度管理，煩雑さ，頑健性課題を克服し，国内外の創薬，医薬品製造，臨床の現場に新たな価値を提供することができた。DNAアプタマーは，(1) 配列次第では抗体以上の親和性が期待できる，(2)自動合成機による化学合成が容易，(3) 高い化学安定性を有する，(4) 均質な状態で供給可能，などの利点がある。今回開発した抗体医薬やADCに対するアプタマーおよび種々の分析法は，新規性が高いだけでなく，新薬やバイオシミラー開発期間の効率化，効率的な抗体医薬生産，迅速な薬物治療効果判定や薬物投与計画策定への貢献が期待できる。
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