研究課題/領域番号 |
19K07196
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研究種目 |
基盤研究(C)
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配分区分 | 基金 |
応募区分 | 一般 |
審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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研究機関 | 静岡県立大学 |
研究代表者 |
宮嵜 靖則 静岡県立大学, 薬学部, 准教授 (40551742)
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研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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研究課題ステータス |
完了 (2021年度)
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配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2020年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2019年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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キーワード | 湿式造粒法 / 自転公転式調剤ミキサー / 工程パラメータ / 小児用製剤 / 顆粒剤 / ゲル化製剤 / プレゲル顆粒 / 顆粒強度 / ゲル強度 / 付着力 / 導水剤 / 造粒法 / 自転公転式ミキサー / 処方因子 / 顆粒特性 / 実験計画法 / 針入抵抗値 / 塑性限界値 / 顆粒剤調製法 |
研究開始時の研究の概要 |
自転公転式ミキサーを用いた造粒法を確立するために、造粒物の製剤特性に及ぼす造粒プロセスパラメータの影響を明らかとする。次いで本法を用いた、錠剤の粉砕、粉体の混和、造粒、コーティング、乾燥の一連の顆粒剤化プロセスを構築し、目標製剤にあった最適プロセスを選択するための指標と範囲を探索する。さらに、本法を用いた機能性顆粒剤、例えば、腸溶性顆粒、遮光コーティング、易嚥下性顆粒、徐放性顆粒など調製を試み、調製された臨床現場製剤を新たな小児用製剤の一つとして提供することを目標とする。
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研究成果の概要 |
製造スケールおよび主要な工程因子とその影響について解明し、自転公転式調剤ミキサーを用いた湿式造粒法が確立した。また、実際に小児薬物療法の現場で錠剤やカプセル剤から散剤へ変更され使用されている医薬品を、本法により顆粒剤へ剤形変更し、製剤試験を行った結果、臨床使用可能な顆粒剤を調製することができた。さらに、新規な小児用製剤として服用直前に加水することでゲル化するプレゲル顆粒を本法により開発した。
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研究成果の学術的意義や社会的意義 |
小児用製剤がない場合、成人用製剤を粉砕し用いているが、粉砕物は苦味や臭いを呈し服用困難な場合が多い。本技術により、薬剤師が薬局内で調剤機器を用いて、錠剤粉砕物や脱カプセル物を簡便に造粒することが可能となる。新たな小児用製剤として顆粒剤を調製することで、服用性を改善し、小児患者の薬物治療に用いることができる。市場での小児用製剤の欠如を補完し、小児薬物療法の治療効果の向上に資するものである。
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