| 研究課題/領域番号 |
19K18687
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分56040:産婦人科学関連
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| 研究機関 | 東北大学 |
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研究代表者 |
只川 真理 東北大学, 大学病院, 助教 (10836547)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2020年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
2019年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
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| キーワード | 妊娠高血圧腎症 / 妊娠高血圧症候群 / ニコチンアミド / ニコチン酸アミド / 胎盤機能不全 / 胎児発育不全 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
妊娠高血圧腎症（Pre-eclampsia: PE）は、全妊娠の 2-8％に合併する原因不明の疾患 であり、母児の重篤な合併症の主要因として重要であるが、病態を改善する根本的治療法はない。我々はこれまで、複数の PE 動物実験モデルにおいて、水溶性ビタミン B３のアミド体であるニコチンアミドが高血圧・蛋白尿・血管内皮障害改善、 妊娠期間延長、胎児発育不全改善をもたらすことを明らかにしてきた。 本研究では、ニコチンアミドのPE 患者での安全性・有効性を臨床試験にて評価し、母体血液・尿の高精度メタボローム解析にて薬効機序を解析することを目的としている。
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| 研究成果の概要 |
本研究では、ニコチンアミドのPE患者での安全性・有効性を臨床試験にて評価し、母体血液・尿の高精度メタボローム解析にて薬効機序を解析することを目的としている。本臨床試験におけるエンドポイントは、妊娠期間延長・母児の予後改善であるが、有効性の評価項目としては、蛋白尿の減少・胎児発育の増加・母児合併症の減少が考えられる。本探索試験の結果により、今後の第I-III相試験のための主要評価項目、副次的評価項目を確定することを目指した。
本研究は、東北大学臨床研究推進センターとの協力体制を基盤として、患者を1名登録したが、新型コロナウィルス感染症の蔓延により、当初の研究目的に到達することができなかった。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
妊娠高血圧腎症は、全妊娠の2-8％に合併する原因不明の疾患であり、低出生体重児、脳性麻痺、子宮内胎児死亡など母児の重篤な合併症の主要因として重要である。
本研究では、ニコチンアミドのPE 患者での安全性・有効性を探索的臨床試験にて評価し、母体血液・尿の高精度メタボローム解析にて薬効機序を解析することを目的とした。投与予定患者数は６名であったが、新型コロナウィルス感染症まん延により、1名の登録にとどまった。今後、エンドポイントを妊娠期間延長・母児の予後改善とし、有効性の評価項目として、蛋白尿の減少・胎児発育の増加・母児合併症の減少とする第I-III相試験をデザインする必要がある。
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