| 研究課題/領域番号 |
20K07167
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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| 研究機関 | 明治薬科大学 |
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研究代表者 |
井上 元基 明治薬科大学, 薬学部, 講師 (90722950)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2020年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 個別製剤化 / 口腔内崩壊製剤 / インラインモニタリング / オンデマンド製造 / 製剤分析 / ラマン分光 / ケモメトリックス / 連続生産 / 口腔内崩壊フィルム / 含量均一性試験 / フィルム製剤 / ラマン分光法 / 個別化製剤 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
口腔内崩壊フィルム製剤は、高いユーザーアクセプタビリティと処方量変更が容易である。製造においてもフィルム製剤は工程が少なく、薬物が高分子溶液内に均一分散・溶解した工程を経るため連続生産しやすい。申請者がこれまでに開発した透過ラマン分光法は製剤中の原薬の定量が可能であるため、連続生産されるフィルム製剤のオンラインモニタリングに応用できると考えた。本申請では口腔内崩壊フィルム製剤の個別製剤化を目的とし、フィルム物性の最適化・ラマン分光法を用いた品質評価・連続生産モニタリング法を確立する。
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| 研究成果の概要 |
口腔内崩壊フィルムは、錠剤の経口投与が困難な患者に対して有望な経口剤形である。本剤型の連続製造を可能にするためには、最終製品に含まれる有効成分のモニタリングが不可欠である。 本研究では、連続的に製造される口腔内崩壊性フィルムに含まれる医薬品有効成分のラマンモニタリング評価は、実際の濃度と検量線による予測含有量を比較することで行った。この結果、乾燥工程後にフィルム中の原薬の含有量をモニタリングが可能であり、個別投与に対応できることを確認した。本結果よりラマン分光法が、連続製造されるフィルム製剤中の有効成分含有量を定量化できることを示している。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
今回取り組んだラマン分光により非破壊・非接触で口腔内崩壊フィルム中の薬物のインラインモニタリングできることが明らかとなった。本技術は連続的にフィルム製剤中薬物含量を保証できる極めて有用な技術であり、連続生産製剤のモニタリングだけでなく、個別製剤化の今後の進展に貢献できるものと期待できる。長さを調節するだけで有効薬物量を変更できるフィルム製剤のオンデマンド製造が可能になり、高齢者だけでなく小児等の用量調節が必要な患者に対する新たな院内製剤調製プラットフォームとして役立つことが期待できる。
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