| 研究課題/領域番号 |
20K07186
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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| 研究機関 | 昭和大学 |
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研究代表者 |
百 賢二 昭和大学, 薬学部, 准教授 (30645552)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2022年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2021年度: 2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
2020年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
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| キーワード | がん / 口腔粘膜炎 / 口内炎 / 副作用 / 院内製剤 / 製剤 / 医薬品開発 / 病院薬局製剤 / 有害事象 / がん化学療法 / 放射線療法 / 化学療法 / 疼痛緩和 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
がん化学療法の副作用として生じる口腔粘膜炎は、激しい疼痛を伴い、がん治療を中断せざるを得ないケースも少なくない。本邦においては、口腔粘膜炎の治療薬は存在せず、予防または疼痛緩和のための院内製剤が種々用いられているものの、エビデンスは十分でない。
我々はこれまで、口腔粘膜炎に対し、インドメタシン水溶液をベースとした噴霧製剤を考案し、有用性と安全性について検討を進めてきた。しかしながら、この製剤は、口腔内滞留性が十分でないことなどの課題が存在する。本研究では、申請者らが考案した本邦初の口腔粘膜炎の疼痛緩和のための薬剤を、医歯薬工連携により開発することを目的とする。
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| 研究成果の概要 |
我が国では、口腔粘膜炎（口内炎）の疼痛緩和のための局所適応可能な医薬品は存在しない。そこで本研究では、研究代表者は口腔内局所適応製剤である0.25%インドメタシンスプレーの有効性と安全性に関する臨床試験を実施し、プラセボと比べて有意な効果が得られることを示した。加えて、病院薬局内で簡便に本製剤を調製できるよう、インドメタシンの市販の内服製剤を用いた新たな調製法を考案し、製剤の安定性を評価するとともに、実際に患者に適応することで有効性と安全性の評価も行った。加えて、医療ビッグデータを用いた疫学的な解析により、望ましい剤形のニーズと、本製剤が適応となる患者の背景について明らかにした。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
癌治療の副作用として発症する口腔粘膜炎は、激しい疼痛を伴い、その痛みのために癌治療自体を中止せざるを得ない状況となる。我が国にはこのような口腔粘膜炎の疼痛緩和のための医薬品は存在せず、課題であった。本研究では、湿布剤などで広く使用されている鎮痛薬であるインドメタシンを主成分として口腔内に局所適応する新規製剤を開発した。ヒトにおいて安全性試験においても安全性が確認され、重篤な口腔粘膜炎を有する患者に対しても適応が期待できる。
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